Письмо Росздравнадзора от 12.10.2017 № 01И-2513/17

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2017 г. № 01И-2513/17

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Элмас» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия "Suprasorb®A, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311 производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2257/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Элмас» (107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103.

Прием недоброкачественного медицинского изделия осуществляется импортерами по адресам:

• ООО «Фирма Финко», 123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55;
• ООО «НДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров), тел.: (812) 417-06-14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

---