(ред. от 03.08.2023)
ПИСЬМО
от 14 апреля 2023 г. № 01И-251/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 12020320 (S), дата производства: 20 марта 2022, срок годности: 36 месяцев, производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 03.08.2023 № 01И-660/23)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование производителя | РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:
Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик») | На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись: |
 |
Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя.
На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя |
| Адрес производителя | РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:
Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58 | На маркировке упаковки указан юридический адрес:
117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 |
| Срок годности | ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3):
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления | На маркировке упаковки:
Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 |
| Масса | Таблица 1 — Массы и допустимые отклонения | Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 467,2
Масса образцов, г: 4,4; 4,3; 4,6; 4,7; 4,3 |
| Наименование | Масса, г | | |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер: XS | 1 шт. | 3 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 320 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер: S | 1 шт. | 3,2 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 340 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер: M | 1 шт. | 3,3 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 350 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер: L | 1 шт. | 3,5 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 370 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер: XL | 1 шт. | 4 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 405 +/- 30 |
| Физико-механические показатели перчаток | Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3. | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,69; 4,11; 3,93; 4,28; 4,22.
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207.
Усилие при разрыве после ускоренного старения. H: 3,94; 4,22; 3,92; 4,50; 4,11.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232 |
| Таблица 3 — Значения физико-механических показателей перчаток |
| Наименование параметра | Норма | |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Усилие разрыва после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Материал | Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. | Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано — «нитрил» |
Материалы (по ГОСТ 32337-2013)
Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса. | Образцы изготовлены из поливинилхлорида |
| Комплект поставки | Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: | Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук.
Инструкция отсутствует. |
| Таблица 5 — Комплектность |
| | Наименование | Количество | |
| 1 | Перчатки одного размера | 100 шт. |
| 2 | Инструкция | 1 шт. |
| 3 | Индивидуальная упаковка | 1 шт. |
| Макет маркировки медицинского изделия | Макет маркировки медицинского изделия | Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету |
 |
| Упаковка | Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку — в коробку из картона 275 г/м2, матовая ламинация, размер 230 x 123 x 70 мм. | Плотность картона 268,2 г/м2.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размер (230 x 122 x 71) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. |
| Размеры | Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения | Толщина пальца, мм: 0,095; 0,095.
Толщина ладони, мм: 0,075; 0,070; 0,071; 0,078; 0,070 |
| Код размера | Ширина W (рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм | Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | |
| 6 и менее | 82 | Сверхмалые (X-S) | <= 80 | 220 | Гладкая поверхность — 0,08; | Гладкая поверхность — 0,22*; |
| 6 1/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 |
| 7 | 89 +/- 5 | Средние (M) | 95 +/- 10 | 230 | текстурированная поверхность — 0,11 | текстурированная поверхность — 0,23* |
| 7 1/2 | 95 +/- 5 | 230 |
| 8 | 102 +/- 6 | Большие (L) | 110 +/- 10 | 230 | Гладкая поверхность — 0,08;
текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22*;
текстурированная поверхность — 0,23* |
| 8 1/2 | 109 +/- 6 | 230 |
| 9 и более | => 110 | Сверхбольшие (X-L) | => 110 | 230 |
| Значения физико-механических показателей перчатки | ГОСТ 32337-2013
Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. | Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207.
Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232. |
| Таблица 3 — Значения физико-механических показателей перчаток |
| До ускоренного старения | После ускоренного старения | |
| Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее | Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее |
| 14 | 500 | 14 | 400 |
| Символы |  |  |