Письмо Росздравнадзора от 11.10.2017 № 01И-2508/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 октября 2017 г. № 01И-2508/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлены лекарственные препараты:

• «Этамзилат-ЭСКОМ, раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ООО «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Упаковка» (ампулы снаружи загрязнены, у части ампул повреждена этикетка) — серии 110617;
• «Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», производства «Феррер Интернасьональ, С.А.», Испания, владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ООО «Панацея», г. Рязань, Рязанская область, показатель «Упаковка» (ампулы снаружи загрязнены) — серии L012R2.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен лекарственный препарат:

• «Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные», производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, владелец Филиал АО НПК «Катрен» в г. Казань, Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками и липкая на ощупь) — серии 2715 039.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Рязанской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---