--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-250/25" number: "01И-250/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-03-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25025" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-250/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-250/25 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 марта 2025 г. N 01И-250/25** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Кровать функциональная с принадлежностями "DELTA4", Art. 3LA850H", производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 N РЗН 2014/1962, выданном на Медицинское изделие "Кровати функциональные с принадлежностями", производства "Малвестио с.п.а.", Италия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 марта 2025 г. N 01И-250/25
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.12.2021 N РЗН 2014/1962, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Модель и артикулСогласно РУ N РЗН 2014/1962 от 16.12.2021:
DELTA (3LA890H, 3LA870H)
GAMMA((2) (3 (LA(650, 700, 730, 750, 780, 800, 850)H), LE(650, 700, 730, 750, 780, 800, 850)H))		На маркировке представленного образца изделия указана модель:
DELTA 4
Art. 3LA850H
В регистрационном удостоверении отсутствует информация о модели DELTA 4 с артикулом 3LA850H
МаркировкаГОСТ 30324.0-95
п. 6.1.w
Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рынке которого продается эта КРОВАТЬ (ГОСТ 30324.2.38-2012)		рис. 1
На маркировку трансформатора и аккумулятора нанесена предупредительная надпись на английском языке
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---