Письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-250/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Кровать функциональная с принадлежностями „DELTA4“, Art. 3LA850H», производства «Малвестио с.п.а.», Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на Медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства «Малвестио с.п.а.», Италия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модель и артикул	Согласно РУ № РЗН 2014/1962 от 16.12.2021: DELTA (3LA890H, 3LA870H) GAMMA((2) (3 (LA(650, 700, 730, 750, 780, 800, 850)H), LE(650, 700, 730, 750, 780, 800, 850)H))	На маркировке представленного образца изделия указана модель: DELTA 4 Art. 3LA850H В регистрационном удостоверении отсутствует информация о модели DELTA 4 с артикулом 3LA850H
Маркировка	ГОСТ 30324.0-95 п. 6.1.w Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рынке которого продается эта КРОВАТЬ (ГОСТ 30324.2.38-2012)
		На маркировку трансформатора и аккумулятора нанесена предупредительная надпись на английском языке

---