---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-250/23"
number: "01И-250/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-250/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-250/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 14 апреля 2023 г. N 01И-250/23

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021", партия 15030320 (L), дата производства 21 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО "Фабрик", Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 N РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2023 г. N 01И-250/23

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="34%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="3%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Наименование производителя</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100017"></a>РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:<br>Общество с ограниченной ответственностью "Фабрик" (ООО "Фабрик")</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jBfx/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Адрес производителя</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:<br>Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58</td><td><a id="p100023"></a>На маркировке упаковки указан юридический адрес:<br>117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154.<br>На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Срок годности</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3):<br>Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления</td><td><a id="p100026"></a>На маркировке упаковки:<br>Срок хранения (годности) 36 месяцев.<br>Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100027"></a>Масса</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Таблица 1 - Массы и допустимые отклонения</td><td rowspan="12"><a id="p100029"></a>Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 509,1.<br>Масса образцов, г: 5,6; 5,8; 5,4; 5,5; 5,3</td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100030"></a>Наименование</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Масса, г</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер XS</td><td><a id="p100033"></a>1 шт.</td><td><a id="p100034"></a>3 +/- 0, 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>100 шт./уп.</td><td><a id="p100036"></a>320 +/- 30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер S</td><td><a id="p100038"></a>1 шт.</td><td><a id="p100039"></a>3,2 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>100 шт./уп.</td><td><a id="p100041"></a>340 +/- 30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер M</td><td><a id="p100043"></a>1 шт.</td><td><a id="p100044"></a>3,3 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>100 шт./уп.</td><td><a id="p100046"></a>370 +/- 30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер L</td><td><a id="p100048"></a>1 шт.</td><td><a id="p100049"></a>3,5 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>100 шт./уп.</td><td><a id="p100051"></a>370 +/- 30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер XL</td><td><a id="p100053"></a>1 шт.</td><td><a id="p100054"></a>4 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>100 шт./уп.</td><td><a id="p100056"></a>405 +/- 30</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100057"></a>Размеры</td><td colspan="10"><a id="p100058"></a>Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения</td><td rowspan="8"><a id="p100059"></a>Ширина образцов, мм: 99; 95; 97</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100060"></a>Размер перчатки</td><td><a id="p100061"></a>Ширины W (рис. 1), мм</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Длина L (рис. 1), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>Толщина, мм не менее</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100064"></a>Сверхмалые (XS)</td><td><a id="p100065"></a>70 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>230 +/- 10</td><td colspan="2" rowspan="6"><a id="p100067"></a>0,11 +/- 0,06 - пальца<br>0,08 +/- 0,03 - ладони</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Малый (S)</td><td><a id="p100069"></a>80 +/- 10</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100070"></a>240 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100071"></a>Средний (M)</td><td><a id="p100072"></a>85 +/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>95 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100074"></a>Большой (L)</td><td><a id="p100075"></a>110 +/-110</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a>Сверхбольшие (XL)</td><td><a id="p100077"></a>120 +/-110</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100078"></a>Физико-механические показатели перчаток</td><td colspan="10"><a id="p100079"></a>Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3.</td><td rowspan="9"><a id="p100080"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,62; 3,08; 3,45; 3,75; 2,99.<br>Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,77.<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 156; 166; 208; 214; 158.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 3,30; 3,02; 3,57; 3,55; 3,33.<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 198; 208; 248; 244; 221.</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100081"></a>Таблица 3 - Значения физико-механических показателей перчаток</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="7"></td><td colspan="6"><a id="p100082"></a>Наименование параметром</td><td><a id="p100083"></a>Норма</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100084"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, не менее</td><td><a id="p100085"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100086"></a>Условная прочность до ускоренного старения. МПа, не менее</td><td><a id="p100087"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100088"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100089"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100090"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100091"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100092"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100093"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100094"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100095"></a>400</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100096"></a>Материал</td><td colspan="10"><a id="p100097"></a>Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса.</td><td><a id="p100098"></a>Материал предоставленных образцов - поливинилхлорид.<br>На маркировке упаковки представленных образцов указано - "нитрил"</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100099"></a>Материалы (по ГОСТ 32337-2013)<br>Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.</td><td><a id="p100100"></a>Образцы изготовлены из поливинилхлорида</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100101"></a>Комплект поставки</td><td colspan="10"><a id="p100102"></a>Комплект поставки "Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021":</td><td rowspan="6"><a id="p100103"></a>Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук.<br>Инструкция отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100104"></a>Таблица 5 - Комплектность</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100105"></a>Наименование</td><td colspan="3"><a id="p100106"></a>Количество</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>1.</td><td colspan="3"><a id="p100108"></a>Перчатки одного размера</td><td colspan="3"><a id="p100109"></a>100 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>2.</td><td colspan="3"><a id="p100111"></a>Инструкция</td><td colspan="3"><a id="p100112"></a>1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>5.</td><td colspan="3"><a id="p100114"></a>Индивидуальная упаковка</td><td colspan="3"><a id="p100115"></a>1 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100116"></a>Макет маркировки медицинского изделия</td><td colspan="10"><a id="p100117"></a>Макет маркировки медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100118"></a>Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100119"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jBfx/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>Упаковка</td><td colspan="10"><a id="p100121"></a>Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м2, матовая ламинация, размера 230 x 123 x 70 мм</td><td><a id="p100122"></a>Плотность картона 259,8 г/м2.<br>Примечание:<br>Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.<br>Размер (226 x 121 x 71) мм.<br>Примечание:<br>Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100123"></a>Размеры</td><td colspan="11"><a id="p100124"></a>Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения</td><td rowspan="9"><a id="p100125"></a>Ширина, мм: 99; 95; 97<br>Толщина пальца, мм 0,108<br>Толщина ладони, мм 0,057; 0,78; 0,061; 0, 062; 0,063</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100126"></a>Код размера</td><td colspan="2"><a id="p100127"></a>Ширина W (рисунок 1) мм</td><td><a id="p100128"></a>Наглядный размер</td><td><a id="p100129"></a>Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм</td><td colspan="2"><a id="p100130"></a>Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее</td><td><a id="p100131"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td><a id="p100132"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>6 и менее</td><td colspan="2"><a id="p100134"></a>82</td><td><a id="p100135"></a>Сверхмалые (X - S)</td><td><a id="p100136"></a>&lt;= 80</td><td colspan="2"><a id="p100137"></a>220</td><td rowspan="2"><a id="p100138"></a>Гладкая поверхность 0,08</td><td rowspan="2"><a id="p100139"></a>Гладкая поверхность - 0,22*</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>6 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>83 +/- 5</td><td><a id="p100142"></a>Маленькие (S)</td><td><a id="p100143"></a>80 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100144"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100146"></a>89 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100147"></a>Средние * (M)</td><td rowspan="2"><a id="p100148"></a>95 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100149"></a>230</td><td rowspan="2"><a id="p100150"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="2"><a id="p100151"></a>текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>7 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100153"></a>95 +/- 5</td><td colspan="2"><a id="p100154"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>8</td><td colspan="2"><a id="p100156"></a>102 +/- 6</td><td rowspan="2"><a id="p100157"></a>Большие (L)</td><td rowspan="2"><a id="p100158"></a>110 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100159"></a>230</td><td rowspan="3"><a id="p100160"></a>Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="3"><a id="p100161"></a>Гладкая поверхность 0,22; текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>8 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100163"></a>109 +/- 6</td><td colspan="2"><a id="p100164"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>9 и более</td><td colspan="2"><a id="p100166"></a>&gt; =110</td><td><a id="p100167"></a>Сверхбольшие (X - L)</td><td><a id="p100168"></a>&gt;= 110</td><td colspan="2"><a id="p100169"></a>230</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100170"></a>Значения физико-механических показателей перчатки</td><td colspan="11"><a id="p100171"></a>ГОСТ 32337-2013<br>Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3.</td><td rowspan="5"><a id="p100172"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,77.<br>Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 156; 166; 208; 214; 158.<br>Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 198; 208; 248; 244; 221</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100173"></a>Таблица 3 - Значения физико-механических показателей перчаток</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="4"><a id="p100174"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="5"><a id="p100175"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100176"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100177"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100178"></a>Условная прочность, МПа не менее</td><td colspan="3"><a id="p100179"></a>Относительное удлинение. %, не менее</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100180"></a>14</td><td colspan="2"><a id="p100181"></a>500</td><td colspan="2"><a id="p100182"></a>14</td><td colspan="3"><a id="p100183"></a>400</td></tr>
</table>




<a id="p100184"></a>

---