--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-250/19" number: "01И-250/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-250/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-250/19 (ред. от 11.03.2019) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 января 2019 г. N 01И-250/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка антисептическая стерильная спиртовая (70% этиловый спирт), ТУ 9393-001-56176857-2015, размер: 60 x 100 мм", партия 06.2018, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4620 от 21.11.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68619#p100005) Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-686/19)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО *Приложение* к письму Росздравнадзора от 28 января 2019 г. N 01И-250/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4620 от 21.11.2016, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требованияОбщая масса - (2,0 +/- 0,06) гA - 1,766 г;
B - 1,780 г;
C - 1,777 г;
D - 1,767 г:
E - 1,772 г.
МаркировкаСимвол - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2.
рис. 1		Символ: рис. 2 не соответствует
Должна содержать следующие данные:
- указания по утилизации		Указания по утилизации отсутствуют
---