Письмо Росздравнадзора от 06.06.2005 № 01И-250/05

«О сокращении объема испытаний лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращения и документы, представленные отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями лекарственных средств в отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при сертификации.

При принятии решения учитывалось отсутствие претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств, выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств в 2004 году, представление сведений о планах выпуска или ввоза лекарственных средств на 2005 год в целях проведения выборочного контроля, дополнительные сведения о соответствии систем менеджмента качества производства установленным требованиям.

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, peг., № 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 № 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств» (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, peг. № 4073) на основании результатов проведенного анализа Росздравнадзором принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств на срок до 01.10.2005:

1. До трех показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» следующим организациям:

1.1 Отечественным предприятиям производителям:

1. ООО «АБОЛмед», Московская обл., г. Видное;

2. ЗАО «Биофарма», Московская область, пос. Оболенск;

3. ЗАО «Брынцалов А» г. Москва;

4. ЗАО «Верофарм» филиалы:

• ЗАО «Верофарм», г. Воронеж;
• ЗАО «Верофарм» в г. Белгороде;
• ЗАО «Верофарм» Владимирская обл., Петушинский р-н,

пос. Вольгинский;

5. ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое;

6. ООО «Доктор-Н», г. Москва;

7. ЗАО «Инфамед», г. Москва;

8. ОАО «Красногорсклексредства», Московская обл., Красногорский р-он, п. Опалиха;

9. ОАО «Красфарма», г. Красноярск;

10. ООО «КРКА-РУС», Московская область;

11. ООО «ЛЭНС-Фарм» филиалы:

• ООО «ЛЭНС-Фарм», Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;
• ООО «ЛЭНС-Фарм», г. Белгород;

12. ЗАО «Макиз-Фарма», г. Москва;

13. ООО «НПФ „Материа Медика Холдинг“, г. Москва;»

14. ОАО «НИЖФАРМ» г. Нижний Новгород;

15. ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск;

16. ЗАО ФП «Оболенское», Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск;

17. ОАО НПФ «Перфторан», г. Пущино;

18. ГУ «РКНПК» МЗ РФ «Экспериментальное производство медико-биологических препаратов», г. Москва;

19. ЗАО «Рестер», г. Ижевск;

20. ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург;

21. ЗАО «Скопинский Фармацевтический Завод», Рязанская обл., с. Успенское;

22. ООО «ТАЛИОН-А», г. Москва;

23. ОАО «Татхимфармпрепараты» г. Казань;

24. ГП «Фармзащита», Московская обл., г. Химки;

25. ЗАО «АПФ „Фито-ЭМ“, Московская обл., д. Гольево;»

26. ОАО «Щелковский витаминный завод», Московская обл., г. Щелково.

1.2 Зарубежным фирмам-производителям:

1. АстраЗенека ЮК Лтд. заводы:

• АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания;
• АстраЗенека АБ, Швеция;
• АстраЗенека ГмбХ, Германия;
• Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США (прежнее название — АстраЗенека Инк., США);
• АстраЗенека С.п.А., Италия;
• АстраЗенека Монтс, Франция;
• Бен Венью Лабораторис Инк., США;
• Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;
• АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США;

2. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария

• с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;
• Алкон-Куврер, Бельгия;
• Алкон Лабораториз Инк., США;
• Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония;

3. Авентис С.А. представляет заводы:

• Авентис Фарма С.п.А., Италия;
• Авентис Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис, Франция;
• Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия;
• Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.), Великобритания;
• Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;
• Группа Лепетит С.п.А., Италия;
• Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция;
• Мэрион Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А. (Хехст Мэрион Руссель), Франция;
• Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;
• Рон-Пуленк Рорер (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ), Германия;
• Рон-Пуленк Рорер, Франция;
• Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;
• Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название Тюрк Хехст), Турция;
• Фарматис (для Терапликс), Франция;
• Хаупт Фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция;
• Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (прежние названия Хехст АГ и Хехст Мэрион Руссель ГмбХ), Германия;
• Авентис Фарма Лтд., Индия;
• Хехст Мэрион Руссель Лимитед, Индия;

4. Бутс Хелскэр (СНГ) Лимитед представляет:

• Компания Бутс Хелскер Интернешнл, Великобритания;

5. Фирма «Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.», представляет заводы:

• Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;
• Бристол-Майерс Сквибб, Италия;
• Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;
• Бристол-Майерс Сквибб, США;
• Бристол-Майерс Сквибб, Франция;
• Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;
• Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ, Германия;
• УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

6. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:

• Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;
• Бакстер АГ, Австрия;
• Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритания;
• Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;
• Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;
• Бакстер С.А. де С.В., Мексика;
• Бакстер Вакцины АГ, Австрия;
• Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;
• Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;
• Бакстер С.А., Бельгия;
• Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;
• Генсия Аутомедикс Лтд, Великобритания;

7. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:

• Бофур Ипсен Индастри, Франция;
• Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция);
• Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;
• Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;
• Фарма Биотек, Франция;
• Солвей Фарма, Франция;
• Солвей Фармасьтикалз, Франция;

8. Компания Байер АГ представляет заводы:

• Байер АГ, Германия;
• Байер Хелскэр АГ, Германия;
• Байер Консьюмер Кэр Лтд, Швейцария;

9. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп представляет заводы:

• А.Менарини, Италия;
• Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;
• Институте Лузофармако д Италия, Италия;
• Лаборатория Гуидотти, Италия;

10. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:

• Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
• Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;
• Фарматон СА, Швейцария;
• Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия;
• Берингер Ингельхайм Франция, Франция;
• Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция;
• Берингер Ингельхайм Италия С.п.А, Италия;
• Шеринг Вена ГмбХ, Австрия, для «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»;
• Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания;
• Берингер Ингельхайм Лтд., Великобритания;

11. Витабиотикс Лтд., Великобритания;

12. Варшавский завод лекарственных растений «Гербаполь», Польша;

13. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы:

• СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Кроули);
• Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули) новое название «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания (Кроули);
• СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Ворсин);
• Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания;
• Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);
• Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа);
• Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа) новое название «Глаксо Вэллком Великобритания Лимитед произведено Глаксо Великобритания Лимитед», Великобритания;
• Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Вэа);
• Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);
• Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл);
• Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;
• Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);
• Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);
• СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Франция (Майен);
• ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Верона);
• ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Парма);
• ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;
• Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;
• Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко. Германия (Бад Олдесло);
• Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;
• Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия), упаковано СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;
• ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;
• ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз Лимитед, Индия;
• ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед, Индия;
• ГлаксоСмитКляйн Плс, Великобритания, произведено Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;
• Глаксо Вэллком Групп (Великобритания), произведено ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз СА, Польша;
• ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;
• Лаборатория ГлаксоСмитКляйн, произведено Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);
• Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
• СмитКляйн Бичем Плс (Великобритания), произведено Глаксо Вэллком С.А., Испания;

14. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;

15. Компания «Гексал АГ», Германия (завод «Салютас Фарма ГмбХ», Германия);

16. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:

• СмитКляйн Бичем С.А., для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;
• ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;
• СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания;
• Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;
• Глаксо Вэллком Оперейшнс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Великобритания;
• ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Ирландия;

• ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия;
• Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;

СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер (новое название ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком Продакшн, Франция);

• ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания;
• СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция;
• СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Франция (новое название ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, произведено ГлаксоВэллком Продакшн, Франция);

17. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;

18. Компания «Дабур Фарма Лтд», Индия;

19. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

20. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия;

21. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет:

• С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
• Замбон Груп С.п.А, Италия;
• Инфарцам С.А., Швейцария;

22. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;

23. Фирма «КРКА д.д.», Словения;

24. ЛЕК д.д., Словения;

25. Компания «Люпин Лтд», Индия;

26. Компания «Медокеми Лтд», Кипр;

27. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;

28. Меркле ГмбХ, Германия;

29. Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк., Швейцария, заводы:

• Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;
• Мерк Шарп и Доум, Франция;

30. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы:

• Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария;
• Новартис Фармасьютика СА, Испания;
• Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсис Прайвит Лимитед, Индия);
• Новартис Фарма АГ, Швейцария;
• Новартис Фармасьютикалс Инк., Канада;
• Патеон Витби Инк. для Новартис Консьюмер Хелс, Канада;
• Новартис Фарма САС, Франция;

31. Ново Нордиск А/О, Дания;

32. Натур Продукт, Франция;

33. НП Фарма, Польша;

34. Новартис Фарма, Швейцария, заводы:

• Новартис Фарма АГ, Швейцария;
• Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;
• Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;
• Новартис Фарма С.п.А., Италия;
• Новартис Фармасьютика С.А., Испания;
• Новартис Фарма С.А.С., Франция (новое название Новартис Фарма С.А.С.);
• Новартис Фарма ГмбХ, Германия (новое название Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ);
• Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия ГмбХ);
• Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсиз Прайвит Лтд., Индия);

35. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды;

36. ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» представляет заводы:

• Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;
• Никомед Дания АпС, Дания;
• Никомед Фарма АС, Норвегия;
• Мерк, КГаА, Германия;
• Компания Мерк Сантэ, Франция;
• Компания Данск Дроге, Дания;
• Компания Алмирал Продесфарма, Испания;
• Компания Амершам Хелс, Ирландия;
• Компания Амершам плк., Великобритания;
• Компания Апотекс Инк., Канада;
• Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия;

37. «Н.В. Органон», Нидерланды;

38. Орион Корпорейшн, Финляндия представляет заводы:

• Орион Корпорейшн, Финляндия;
• Орион Фарма АС концерна Орион Корпорейшн, Дания;

39. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия;

40. ОлайнФарм АО, Латвия;

41. Компания «Панацея Биотек Лтд», Индия;

42. Представительство компании «Плива Хрватска» Хорватия, представляет заводы:

• Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;
• Аста Медика АГ, Германия (новое название «Бакстер Онкология ГмбХ, Германия);»
• АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
• АО Плива, Хорватия;
• Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша;

43. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;

44. Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша;

45. Пьер Фабр Медикамент представляет заводы:

• Пьер Фабр Медикамент, Франция;
• Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция;

46. Сагмел Инк., США;

47. Компания «Симпекс Фарма Пвт.Лтд.», Индия;

48. САНОФИ С.А., Швейцария, заводы:

• Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
• Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания;
• Лаборатория Синтелабо Групп, Франция;
• Дакота Фарм, Франция;
• Хиноин, Венгрия;
• Санофи-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С.А., Португалия;
• Хиноин Завод фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия;

49. АО «Софарма», Болгария;

50. ЗАО «Сервье» заводы:

• Лаборатории Сервье, Франция;
• Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Сервье Индастри, Франция;
• Лаборатории Сервье, произведено Эгис Фармасьютикалс Лтд, Венгрия;
• Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;
• Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия;

51. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы:

• Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль;
• Фармахеми Б.В., Нидерланды;
• АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия;
• Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов Ко Лтд, Венгрия;

Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Лаборатория ИМА, Лаборатория ХЕМЕПЕ), Аргентина;

52. АО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия представляет:

• АО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия;
• Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша;

53. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;

54. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК представляет:

• Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;
• Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА;
• Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;
• Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;

55. Фирма «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия;

56. Компания «Хербс Трейдинг ГмбХ», Австрия представляет Компанию «Рихард Биттнер АГ», Австрия;

57. Компания «Штада Арцнаймиттель АГ», Германия;

58. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы:

• Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;
• Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;
• Шеринг-Плау С.п.А., Италия;
• С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
• МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;
• Шеринг-Плау, Франция.

59. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы:

• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош», Франция;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Хоффманн-Ля Рош Инк.», США;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош С.п.А.», Италия;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Продактс Лтд.», Великобритания;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Дженентек Инк.», США;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Патеон Инк.», Канада;
• «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Фарма С.А.», Испания;

60. Эли Лилли представляет заводы:

• Эли Лилли энд Компани, США;
• Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
• Эли Лилли, Германия;
• Эли Лилли, Франция;
• Лилли Франс С.А.С., Франция;
• Лилли Франс С.А., Франция;
• Лилли Франс, Франция;
• Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания;
• Эли Лилли, Италия;
• Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;
• Центокор Б.В. для Эли Лилли Восток С.А., Нидерланды;
• Лилли С.А., Испания

61. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрия;

62. Юнифарм, Инк., США;

63. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия;

64. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия представляет заводы:

• Силаг АГ, Швейцария;
• Янссен-Силаг С.А., Франция;
• Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия;
• Шерер для Янссен Фармацевтика, Бельгия;
• Эсаи Ко. ЛТД для Янссен Фармацевтика, Бельгия;
• Фармасол ЛТД для Янссен-Силаг, Бельгия;
• Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед Терапеутикс II;
• Янссен-Силаг С.п.А., Италия для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

65. Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды.

1.3. До пяти показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств, следующим организациям:

1.3.1 Отечественным предприятиям-производителям:

1. ОАО «Акрихин», Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна;

2. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск;

3. ЗАО «АЛСИ Фарма», г. Киров;

4. ОАО «Биосинтез» г. Пенза;

5. ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирская обл., п. Кольцово;

6. ЗАО «Фармцентр ВИЛАР» г. Москва;

7. ОАО «Восток», Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный;

8. ООО «Герофарм», г. Санкт-Петербург;

9. ЗАО «Канонфарма продакшн», Московская обл., г. Щелково;

10. ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», г. Киров;

11. ОАО «Калининградская фармацевтическая фабрика», г. Калининград;

12. ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва;

13. ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, г. Москва;

14. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»;

15. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Пермь, „Пермское НПО „Биомед“;»

16. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Ставрополь, „Аллерген“;»

17. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Екатеринбург, „Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов“;»

18. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Омск „Омское предприятие по производству бактерийных препаратов“;»

19. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Уфа „Иммунопрепарат“;»

20. ФГУП «НПО „Микроген“, г. Томск, НПО „Вирион“;»

21. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Нижний Новгород, „Нижегородское предприятие по производству бактерийных предприятий „ИмБио“;»

22. ЗАО «Мир-Фарм», Калужская обл., г. Обнинск;

23. ЗАО «Медисорб», г. Пермь;

24. АО «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва;

25. АО «Органика», г. Новокузнецк;

26. ООО «Производство медикаментов», г. Ростов-на-Дону;

27. ООО НТФФ «Полисан», г. Санкт-Петербург;

28. 3АО ФНПП «Ретиноиды», г. Москва;

29. ЗАО «СИЛМА», Липецкая обл., г. Данков;

30. ООО «ТНК СИЛМА», Липецкая обл., г. Данков;

31. ОАО «Синтез», г. Курган;

32. ЗАО ФП «Северная звезда», г. Санкт-Петербург;

33. ЗАО «Ст.-Медифарм», Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с. Веселое;

34. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург;

35. ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови», г. Первоуральск;

36. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», г. Тверь;

37. ОАО «Фармстандарт-Марбиофарм», г. Йошкар-Ола;

38. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск;

39. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск;

40. ООО «Фармакор продакшн», г. Санкт-Петербург;

41. ЗАО «МБ НПК „Цитомед“, г. Санкт-Петербург;»

42. ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», г. Ярославль;

1.3.2 Зарубежным фирмам-производителям:

1. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р. о., Чехия:

• Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания;
• Нортон (Вотерфорд), Ирландия;
• Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвэкс-ЧР А.С.), Чешская Республика;
• Кутновский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша;

2. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;

3. Б.Браун Мельзунген АГ, Германия;

4. БЕЛУПО, Республика Хорватия;

5. Лаборатория «Буарон», Франция;

6. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария);

7. Фирма «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;»

8. Зентива а.с., Чешская Республика;

9. Зентива а.с., Словацкая Республика;

10. ЗОРКА Фарма, Югославия;

11. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

12. Ленива а.о., Чешская Республика;

13. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция заводы:

• Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция;
• Лаборатория Иннотера, Франция;

14. Компания «Л.Молтени и К.дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.а.», Италия;

15. Компания «Промед Экспортс Пвт.Лтд.», Индия;

16. Польфарма, Польша;

17. Фирма «Ремедика Лтд», Кипр;

18. АО Словакофарма, Словацкая Республика;

19. ЗАО «Си Эс Си Лтд.» представляет:

• Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф., Италия;
• Альфа Вассерман С.п.А., Италия;
• Евродраг Лабораториз, Бельгия;
• Италфармако С.п.А., Италия;
• Кайрон Б.В., Нидерланды;
• Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;
• ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;
• Продотти Форменти С.р.л., Италия;
• Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия;

20. Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О. Польша;

21. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;

22. «Фрезениус Каби»:

• Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия;
• Фрезениус Каби АБ, Швеция;
• Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;
• Фармация НВ/СА, Бельгия;
• Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;
• Фрезениус Каби АГ, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др. Биксель АГ, Швейцария;

23. АО «ЯДРАН» Галенский Лабораторий, Хорватия.

Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития распространяется на все лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских форм лекарственных средств.

---