Письмо Росздравнадзора от 12.12.2016 № 01И-2499/16

«Об отзыве из обращения деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 декабря 2016 г. № 01И-2499/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Токсичность»:

• РОСС IN.МП25.Д35955 от 30.11.2015 (серия JD512);
• РОСС IN.МП25.ДЗ8463 от 22.12.2015 (серия JD513);
• РОСС IN.МП25.Д38464 от 22.12.2015 (серия JD515);
• РОСС IN.МП25.Д42588 от 11.02.2016 (серия JD545);
• РОСС IN.МП25.Д44074 от 01.03.2016 (серия JD562);
• РОСС IN.МП25.Д46490 от 28.03.2016 (серия JD546/растворитель JD544);
• РОСС IN.МП25.Д46491 от 28.03.2016 (серия JD547 растворитель JD544);
• РОСС IN.МП25.Д53912 от 10.06.2016 (серия JD564);
• РОСС IN.МП25.Д53623 от 08.06.2016 (серия JD1008);
• РОСС IN.МП25.Д56010 от 04.07.2016 (серия JD591).

О приостановлении реализации/прекращении обращения указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами: Росздравнадзора от 30.03.2016 № 01И-633/16, 27.07.2016 № 01И-1463/16, 18.08.2016 № 02И-1599/16, 30.09.2016 № 01И-1893/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---