---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2017 N 01И-2498/17"
number: "01И-2498/17"
issued_on: 2017-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-249817"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2017 N 01И-2498/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2017 N 01И-2498/17
"В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1319/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 октября 2017 г. N 01И-2498/17
**В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 06.06.2017 N 01И-1319/17 "О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050,**
**ФСЗ 2012/12764"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131917) от 06.06.2017 N 01И-1319/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764" и на основании поступившей информации (не приводится) от ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- "Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 N ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;
- "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 N РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди-Плаза", тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---