Письмо Росздравнадзора от 10.10.2017 № 01И-2498/17

«В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1319/17 „О новых данных по безопасности медицинских изделий NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2017 г. № 01И-2498/17

В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 06.06.2017 № 01И-1319/17 «О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050,»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 06.06.2017 № 01И-1319/17 «О новых данных по безопасности медицинских изделий NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764» и на основании поступившей информации (не приводится) от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 № ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;
• «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа „Кобас 6000“ (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
• «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа „кобас 8000“ (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---