Письмо Росздравнадзора от 10.10.2017 № 01И-2496/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2017 г. № 01И-2496/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медин-Н», производителя медицинского изделия «Нити хирургические в отрезках НХ-„Медин-Н“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 следующих видов», производства ООО «Медин-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07330, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Ненадлежащее качество медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медин-Н» (620043, г. Екатеринбург, ул. М.-Сибиряка, д. 145-2, тел. + 7(343) 212-72-59, факс + 7(343) 234-37-33).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---