---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-249/25"
number: "01И-249/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-249/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2025 N 01И-249/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 марта 2025 г. N 01И-249/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бокс ламинарный микробиологической безопасности ЛБ-1К ПРФК 942844.001 ТУ", серийный номер согласно руководству по эксплуатации 1293, дата производства согласно руководству по эксплуатации: 2021.03, использовать до согласно руководству по эксплуатации: 2026.03, производства: ООО фирма "ПРОИНТЕХ", Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 N ФСР 2012/13215 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 марта 2025 г. N 01И-249/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="43%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.03.2012 N ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Мощность</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 1.2.1.7 ПРФК 942844.001 ТУ:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА.</td><td><a id="p100019"></a>Результат измерений: 281ВА</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100020"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100021"></a>Пункт 1.2.1.8 ПРФК 942844.001 ТУ:</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Габариты</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Общие габариты, не более</td><td><a id="p100024"></a>Результат измерений:</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Глубина, мм, 670</td><td><a id="p100026"></a>Глубина 695 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Высота, мм, 1270.</td><td><a id="p100028"></a>Высота 1335 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Уровень освещенности рабочей поверхности</td><td><a id="p100030"></a>Пункт 1.2.2.2 ПРФК 942844.001 ТУ:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Внутренняя люминесцентная лампа должна обеспечивать уровень освещенности рабочей поверхности не менее 750 лк.</td><td><a id="p100032"></a>Результат измерений:<br>мин.: 657 лк</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Размеры разборного стола</td><td><a id="p100034"></a>Пункт 1.3.1 ПРФК 942844.001 ТУ:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Дополнительно Боксы могут комплектоваться:<br>- разборным столом-подставкой размером 1200 x 670 x 650 мм СТ-1 (без колес) или СТ-2 (на колесах - два колеса с тормозом).</td><td><a id="p100036"></a>Образцы комплектуются столом-подставкой. Размеры стола не соответствуют заявленным:<br>1197 мм x 669 мм x 771</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Защитный экран</td><td><a id="p100038"></a>Пункт 2.7 ПРФК 942844.001 ТУ:<br>Защитный экран Боксов должен быть выполнен из материала, не пропускающего ультрафиолетовое излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране.</td><td><a id="p100039"></a>Блокировка включения ультрафиолетовых ламп отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Пункт 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п. 5.3 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям<br>настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия.<br>Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными.<br>По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка нечитаемая.<br>Сведения, написанные "от руки" на бумаге, прикреплены на корпус образца изделия - невозможно соотнести со сведениями, нормированными пунктом 1.4.2 технических условий (изображение товарного знака изготовителя; наименование Бокса; заводской номер, месяц и год выпуска; обозначение настоящих технических условий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZyF/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Пункт 5.1.3, 5.1.4 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Маркировка</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>п. 5.1.2 Наличие сведений для идентификации оборудования:<br>е) маркировка на розетках для подключения другого оборудования;</td><td><a id="p100046"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>п. 5.1.4 Требования к маркировке держателей плавких предохранителей;</td><td><a id="p100048"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>п. 6.10.3 d) На оборудовании со встроенными розетками:<br>- розетки, подходящие для сетевой вилки, должны иметь маркировку.</td><td><a id="p100050"></a>Маркировка розеток отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>Защита от поражения электрическим током</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Пункт 2.1, 2.4, ПРФК 942844.001 ТУ, 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, 6.1, 6.2.1 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>В оборудовании должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях одной неисправности.<br>Нахождение доступных частей.<br>Проверка шарнирным пальцем и жестким испытательным пальцем с силой 10 Н.</td><td><a id="p100053"></a>Доступ к токоведущим частям после поднятия рабочей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZyF/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Сила тока</td><td><a id="p100056"></a>Пункт 6.3.1.2 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Сила тока на доступных частях не должна превышать:<br>- 0,5 мА СКЗ для синусоидального тока.<br>0,7 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 2 мА для постоянного тока;</td><td><a id="p100057"></a>Результат измерения: 221 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Пункт 6.3.2.2 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Сила тока не должна превышать:<br>- 3,5 мА СКЗ для синусоидального тока.<br>5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока.</td><td><a id="p100059"></a>Результат измерения: 220 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Защита от ультрафиолетового излучения</td><td><a id="p100061"></a>Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Оборудование, содержащее источник ультрафиолетового излучения, должно иметь защиту от случайного попадания излучения на оператора.</td><td><a id="p100062"></a>При открытии защитного экрана УФ-лампы не отключаются</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Сведения эксплуатационной документации</td><td><a id="p100064"></a>Пункт 5.4.3 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Монтаж оборудования.<br>Документация должна включать в себя следующие указания, относящиеся к монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:<br>- требования к сборке, размещению и монтажу.</td><td><a id="p100065"></a>Указания отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100066"></a>Пункт 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002:<br>Инструкции по эксплуатации должны включать в себя:<br>- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12);</td><td><a id="p100067"></a>Указания отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>До ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем.</td><td><a id="p100069"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100070"></a>Руководство по эксплуатации из КРД к РУ от 19.03.2012 N ФСР 2012/13215</td><td><a id="p100071"></a>Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:<br>1 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана дата "2021 г.", отличающаяся от сведений из КРПД - "2011 г.".<br>2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации имеется дополнительная фраза "Внимание! Перед началом работы с прибором внимательно изучите Руководство по эксплуатации!", отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.<br>3 - в представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения о классе микробиологической безопасности по международным стандартам, ссылки на Согласно Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518-09 и СП 1.3.1285-03, список препаратов (приложение Д), отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.<br>4 - изменена ссылка на нормативный документ по степени антибактериальной защиты: было EN 12469:2000, стало ГОСТ Р ЕН 12469-2010.<br>5 - технические характеристики из представленного Руководства по эксплуатации не соответствуют указанным в КРД: нормативный документ по эффективности очистки (было ГОСТ Р 51251-99, стало ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010),<br>Степень рециркуляции (было 80%, стало 70%), диапазон регулирования скорости воздушного потока в рабочей зоне (было от 0,2 до 0,45 м/с, стало от 0,25 до 0,50 м/с средней скорости), введено отклонение скорости воздушного потока, изменены сведения о защитном экране, исключены сведения о производительности системы нагнетания и фильтрации воздуха из раздела 1.2; изменены значения уровня освещенности рабочей поверхности (было - не менее 75 лк, стало - не менее 1000 лк), введены сведения об уровне шума, количестве ступеней фильтрации.<br>&lt;...&gt;го нормативный документ для средней расчетной скорости входящего потока (было &lt;...&gt;<br>6 - управление контроллера Боксов изменено: введена светодиодная лампа для освещения рабочей зоны вместо люминесцентной лампы; введен термин "вентилятор основной", "вентилятор для создания и поддержания активной рециркуляции", было "внутренние розетки", стало "внутренняя розетка".<br>7 - изменено описание режимов работы при различных скоростях ламинарного потока (было "Скорость 1 (режим "Хранение"), Скорость 2 и 3 (режим "Работа"; стало "Скорость 1 (режим "Хранение", Скорость 2 (режим "Работа"), Скорость 3 (режим "Максимум")).<br>8 - в раздел "Сообщения о неисправностях" введены сведения о сроке службы фильтра (3 года), сведения о дополнительных сообщениях для режимов 2 и 3.<br>9 - дополнен подпункт 2.3.9 для установки защитного экрана в рабочее положение.<br>10 - пункт 3.2 "Внешний осмотр" дополнен фотографическим изображением бокса.<br>11 - таблица с перечислением характерных неисправностей и способов их устранения дополнена сведениями о надписях на дисплее, неисправностей защитного экрана.<br>12 - введен подпункт 7.4 о нераспространении гарантийных обязательств.<br>13 - введены приложения Б, В, Г, Д, Е, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.<br>14 - представлены регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, паспорта, инструкция по сборке стола-подставки СТ-2, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100072"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100073"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100074"></a>

---