| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Мощность | Пункт 1.2.1.7 ПРФК 942844.001 ТУ: | |
| Мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА. | Результат измерений: 281ВА |
| Габаритные размеры | Пункт 1.2.1.8 ПРФК 942844.001 ТУ: | |
| Габариты |
| Общие габариты, не более | Результат измерений: |
| Глубина, мм, 670 | Глубина 695 мм |
| Высота, мм, 1270. | Высота 1335 мм |
| Уровень освещенности рабочей поверхности | Пункт 1.2.2.2 ПРФК 942844.001 ТУ: | |
| Внутренняя люминесцентная лампа должна обеспечивать уровень освещенности рабочей поверхности не менее 750 лк. | Результат измерений:
мин.: 657 лк |
| Размеры разборного стола | Пункт 1.3.1 ПРФК 942844.001 ТУ: | |
Дополнительно Боксы могут комплектоваться:
- разборным столом-подставкой размером 1200 x 670 x 650 мм СТ-1 (без колес) или СТ-2 (на колесах — два колеса с тормозом). | Образцы комплектуются столом-подставкой. Размеры стола не соответствуют заявленным:
1197 мм x 669 мм x 771 |
| Защитный экран | Пункт 2.7 ПРФК 942844.001 ТУ:
Защитный экран Боксов должен быть выполнен из материала, не пропускающего ультрафиолетовое излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране. | Блокировка включения ультрафиолетовых ламп отсутствует |
| Маркировка | Пункт 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п. 5.3 ГОСТ 12.2.091-2002:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям
настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия.
Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными.
По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации. | Маркировка нечитаемая.
Сведения, написанные «от руки» на бумаге, прикреплены на корпус образца изделия — невозможно соотнести со сведениями, нормированными пунктом 1.4.2 технических условий (изображение товарного знака изготовителя; наименование Бокса; заводской номер, месяц и год выпуска; обозначение настоящих технических условий) |
 |
Пункт 5.1.3, 5.1.4 ГОСТ 12.2.091-2002:
Маркировка | |
п. 5.1.2 Наличие сведений для идентификации оборудования:
е) маркировка на розетках для подключения другого оборудования; | Информация отсутствует |
| п. 5.1.4 Требования к маркировке держателей плавких предохранителей; | Отсутствует |
п. 6.10.3 d) На оборудовании со встроенными розетками:
- розетки, подходящие для сетевой вилки, должны иметь маркировку. | Маркировка розеток отсутствует |
| Защита от поражения электрическим током | Пункт 2.1, 2.4, ПРФК 942844.001 ТУ, 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, 6.1, 6.2.1 ГОСТ 12.2.091-2002:
В оборудовании должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях одной неисправности.
Нахождение доступных частей.
Проверка шарнирным пальцем и жестким испытательным пальцем с силой 10 Н. | Доступ к токоведущим частям после поднятия рабочей поверхности |
 |
| Сила тока | Пункт 6.3.1.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Сила тока на доступных частях не должна превышать:
- 0,5 мА СКЗ для синусоидального тока.
0,7 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 2 мА для постоянного тока; | Результат измерения: 221 мА |
Пункт 6.3.2.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Сила тока не должна превышать:
- 3,5 мА СКЗ для синусоидального тока.
5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока. | Результат измерения: 220 мА |
| Защита от ультрафиолетового излучения | Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002:
Оборудование, содержащее источник ультрафиолетового излучения, должно иметь защиту от случайного попадания излучения на оператора. | При открытии защитного экрана УФ-лампы не отключаются |
| Сведения эксплуатационной документации | Пункт 5.4.3 ГОСТ 12.2.091-2002:
Монтаж оборудования.
Документация должна включать в себя следующие указания, относящиеся к монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
- требования к сборке, размещению и монтажу. | Указания отсутствуют |
| Пункт 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002:
Инструкции по эксплуатации должны включать в себя:
- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12); | Указания отсутствуют |
| До ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем. | Сведения отсутствуют |
| Руководство по эксплуатации из КРД к РУ от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 | Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:
1 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана дата «2021 г.», отличающаяся от сведений из КРПД — «2011 г.».
2 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации имеется дополнительная фраза «Внимание! Перед началом работы с прибором внимательно изучите Руководство по эксплуатации!», отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.
3 — в представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения о классе микробиологической безопасности по международным стандартам, ссылки на Согласно Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518-09 и СП 1.3.1285-03, список препаратов (приложение Д), отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.
4 — изменена ссылка на нормативный документ по степени антибактериальной защиты: было EN 12469:2000, стало ГОСТ Р ЕН 12469-2010.
5 — технические характеристики из представленного Руководства по эксплуатации не соответствуют указанным в КРД: нормативный документ по эффективности очистки (было ГОСТ Р 51251-99, стало ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010),
Степень рециркуляции (было 80%, стало 70%), диапазон регулирования скорости воздушного потока в рабочей зоне (было от 0,2 до 0,45 м/с, стало от 0,25 до 0,50 м/с средней скорости), введено отклонение скорости воздушного потока, изменены сведения о защитном экране, исключены сведения о производительности системы нагнетания и фильтрации воздуха из раздела 1.2; изменены значения уровня освещенности рабочей поверхности (было — не менее 75 лк, стало — не менее 1000 лк), введены сведения об уровне шума, количестве ступеней фильтрации.
<...>го нормативный документ для средней расчетной скорости входящего потока (было <...>
6 — управление контроллера Боксов изменено: введена светодиодная лампа для освещения рабочей зоны вместо люминесцентной лампы; введен термин «вентилятор основной», «вентилятор для создания и поддержания активной рециркуляции», было «внутренние розетки», стало «внутренняя розетка».
7 — изменено описание режимов работы при различных скоростях ламинарного потока (было «Скорость 1 (режим „Хранение“), Скорость 2 и 3 (режим „Работа“; стало „Скорость 1 (режим „Хранение“, Скорость 2 (режим „Работа“), Скорость 3 (режим „Максимум“)).
8 — в раздел „Сообщения о неисправностях“ введены сведения о сроке службы фильтра (3 года), сведения о дополнительных сообщениях для режимов 2 и 3.
9 — дополнен подпункт 2.3.9 для установки защитного экрана в рабочее положение.
10 — пункт 3.2 „Внешний осмотр“ дополнен фотографическим изображением бокса.
11 — таблица с перечислением характерных неисправностей и способов их устранения дополнена сведениями о надписях на дисплее, неисправностей защитного экрана.
12 — введен подпункт 7.4 о нераспространении гарантийных обязательств.
13 — введены приложения Б, В, Г, Д, Е, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.
14 — представлены регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, паспорта, инструкция по сборке стола-подставки СТ-2, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД» |