---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-249/22"
number: "01И-249/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-249/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-249/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 марта 2022 г. N 01И-249/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 22Gx1", 0,9 x 25 mm", партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 N РЗН 2017/5663 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 марта 2022 г. N 01И-249/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 N РЗН 2017/5663)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Прочность соединения канюли и трубки иглы</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100017"></a>Прочность соединения канюли и трубки иглы, H: 20</td><td rowspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Прочность соединения канюли и трубки иглы, H</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>18,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>19,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>19,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>18,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>18,4</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Длина защитного колпачка</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100030"></a>Защитный колпачок, длина, мм: 36 +/- 0,5</td><td rowspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Защитный колпачок, мм длина</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100033"></a>37,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>37,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>37,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>37,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>37,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Обозначение наружного диаметра</td><td colspan="6"><a id="p100043"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td colspan="6"><a id="p100044"></a>Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятых - 0,9 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Герметичность упаковки</td><td colspan="6"><a id="p100046"></a>Индивидуальная стерильная упаковка: канюля упаковывается в сформированный горячим способом блистер из поливинилхлоридной пленки и герметично запаивается бумагой Tyvek</td><td colspan="6"><a id="p100047"></a>Образцы A16 и A17 некачественно запакованы, так как отсутствует слой клея по части периметра упаковки. Упаковка образцов негерметичная</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100048"></a>Наружный диаметр иглы</td><td colspan="6" rowspan="5"><a id="p100049"></a>Наружный/внутренний диаметр иглы, мм: 0,7/0,4 +/- 0,1 мм</td><td rowspan="5"></td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Диаметр иглы, мм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>Наружный</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>0,53</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>0,53</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>0,54</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100058"></a>Диаметр канюли</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100059"></a>Дистальный конец канюли катетера Внешний диаметр, мм: 2,85 +/- 0,025</td><td rowspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100060"></a>Дистальный конец канюли катетера<br>Внешний диаметр, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>3,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100064"></a>3,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100066"></a>3,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>3,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100070"></a>3,08</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100071"></a>Размер крылышек</td><td colspan="6" rowspan="7"><a id="p100072"></a>Размер крылышек (при наличии), мм<br>Общая длина (макс) 2,8 +/- 0,5;<br>Размер крылышек (при наличии), мм<br>Ширина (макс) 1,1 +/- 0,5</td><td rowspan="7"></td><td colspan="4"><a id="p100073"></a>Размер крылышек (при наличии), мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100074"></a>Общая длина (макс)</td><td colspan="2"><a id="p100075"></a>ширина (макс)</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A1</td><td><a id="p100077"></a>30,2</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>12,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A2</td><td><a id="p100080"></a>30,1</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>12,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A3</td><td><a id="p100083"></a>30,1</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>12,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A4</td><td><a id="p100086"></a>30,1</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>12,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A5</td><td><a id="p100089"></a>30,1</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>12,1</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100091"></a>Усилие на разрыв трубки катетера</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100092"></a>Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16 H</td><td rowspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100093"></a>Усилие на разрыв трубки катетера, H</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100095"></a>12,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100097"></a>11,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100099"></a>11,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100101"></a>12,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100103"></a>12,8</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100104"></a>Угол среза иглы</td><td colspan="6" rowspan="7"><a id="p100105"></a>Угол среза, °: не более 13</td><td rowspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100106"></a>Угол среза, °</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100108"></a>14,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100110"></a>15,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100112"></a>14,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100114"></a>13,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100116"></a>13,3</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100117"></a>Размеры трубки иглы</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100118"></a>Размеры<br>Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице, мм</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100119"></a>Измеренные значения, мм, внутреннего диаметра меньше нормированных:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100120"></a>Внутренний, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100121"></a>Наружный, мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100122"></a>Обозначенный метрический размер</td><td colspan="2" rowspan="6"><a id="p100123"></a>Диапазон наружных диаметров</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100124"></a>Внутренний диаметр трубки</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>0,311</td><td><a id="p100127"></a>0,587</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100128"></a>Нормальная</td><td rowspan="4"><a id="p100129"></a>Тонко стенная</td><td rowspan="4"><a id="p100130"></a>Экстратонкостенная</td><td><a id="p100131"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100132"></a>0,303</td><td><a id="p100133"></a>0,526</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100135"></a>0,308</td><td><a id="p100136"></a>0,568</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100138"></a>0,309</td><td><a id="p100139"></a>0,532</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>0,311</td><td><a id="p100142"></a>0,543</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>0,60</td><td><a id="p100144"></a>0,600</td><td><a id="p100145"></a>0,673</td><td><a id="p100146"></a>0,317</td><td><a id="p100147"></a>0,370</td><td><a id="p100148"></a>0,460</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>0,70</td><td><a id="p100150"></a>0,698</td><td><a id="p100151"></a>0,730</td><td><a id="p100152"></a>0,390</td><td><a id="p100153"></a>0,440</td><td><a id="p100154"></a>0,522</td><td rowspan="3"></td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100155"></a>Номинальный размер иглы изделия 0,7 мм<br>Допустимое отклонение согласно технической документации +/- 0,1 (диаметр 0,6 - 0,8 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>0,80</td><td><a id="p100157"></a>0,800</td><td><a id="p100158"></a>0,830</td><td><a id="p100159"></a>0,490</td><td><a id="p100160"></a>0,547</td><td><a id="p100161"></a>0,610</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>




<a id="p100162"></a>

---