Письмо Росздравнадзора от 09.03.2022 № 01И-249/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 22Gx1», 0,9 x 25 mm», партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663)						Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения канюли и трубки иглы	Прочность соединения канюли и трубки иглы, H: 20							Прочность соединения канюли и трубки иглы, H
								A1	18,4
								A2	19,1
								A3	19,3
								A4	18,9
								A5	18,4
Длина защитного колпачка	Защитный колпачок, длина, мм: 36 +/- 0,5							Защитный колпачок, мм длина
								A1	37,5
								A2	37,3
								A3	37,4
								A4	37,5
								A5	37,4
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм						Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятых — 0,9 мм
Герметичность упаковки	Индивидуальная стерильная упаковка: канюля упаковывается в сформированный горячим способом блистер из поливинилхлоридной пленки и герметично запаивается бумагой Tyvek						Образцы A16 и A17 некачественно запакованы, так как отсутствует слой клея по части периметра упаковки. Упаковка образцов негерметичная
Наружный диаметр иглы	Наружный/внутренний диаметр иглы, мм: 0,7/0,4 +/- 0,1 мм							Диаметр иглы, мм
									Наружный
								A2	0,53
								A4	0,53
								A5	0,54
Диаметр канюли	Дистальный конец канюли катетера Внешний диаметр, мм: 2,85 +/- 0,025							Дистальный конец канюли катетера Внешний диаметр, мм
								A1	3,07
								A2	3,06
								A3	3,09
								A4	3,06
								A5	3,08
Размер крылышек	Размер крылышек (при наличии), мм Общая длина (макс) 2,8 +/- 0,5; Размер крылышек (при наличии), мм Ширина (макс) 1,1 +/- 0,5							Размер крылышек (при наличии), мм
									Общая длина (макс)	ширина (макс)
								A1	30,2	12,1
								A2	30,1	12,1
								A3	30,1	12,1
								A4	30,1	12,1
								A5	30,1	12,1
Усилие на разрыв трубки катетера	Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16 H							Усилие на разрыв трубки катетера, H
								A1	12,1
								A2	11,8
								A3	11,4
								A4	12,3
								A5	12,8
Угол среза иглы	Угол среза, °: не более 13							Угол среза, °
								A1	14,5
								A2	15,1
								A3	14,2
								A4	13,7
								A5	13,3
Размеры трубки иглы	Размеры Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице, мм							Измеренные значения, мм, внутреннего диаметра меньше нормированных:
									Внутренний, мм		Наружный, мм
	Обозначенный метрический размер	Диапазон наружных диаметров		Внутренний диаметр трубки
								A1	0,311		0,587
				Нормальная	Тонко стенная	Экстратонкостенная		A2	0,303		0,526
								A3	0,308		0,568
								A4	0,309		0,532
								A5	0,311		0,543
	0,60	0,600	0,673	0,317	0,370	0,460
	0,70	0,698	0,730	0,390	0,440	0,522		Номинальный размер иглы изделия 0,7 мм Допустимое отклонение согласно технической документации +/- 0,1 (диаметр 0,6 — 0,8 мм)
	0,80	0,800	0,830	0,490	0,547	0,610

---