**ПИСЬМО**
**от 28 января 2019 г. N 01И-249/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "BIOMIC V3 Microbiology System", производства "Giles Scientific Inc." USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00448 от 12.11.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00448 от 12.11.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Оборудование должно иметь маркировку, содержащую, как минимум, следующую информацию:
- серийный номер (ГОСТ IEC 61010-2-101);
- четкое указание, что оборудование является IVD медицинским оборудованием (ГОСТ IEC 61010-2-101) | Отсутствуют |
Источники сетевого питания
В маркировке оборудования должна быть следующая информация:
- вид источника питания:
1 переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частоты;
2 постоянный ток: символ 1;
- номинальное значение(ия) напряжения(ий) источника питания или диапазон номинальных значений напряжений источника питания;
- максимальная номинальная мощность (Вт/ВА) или максимальный номинальный входной ток оборудования со всем присоединенным вспомогательным оборудованием или встроенными модулями | Отсутствуют |
| Предупреждающие надписи | Оборудование, которое может потенциально содержать инфекцию в пробах или реагентах, должно содержать рельефную маркировку символом 101  (ГОСТ IEC 61010-2-101) | Символ "Биологическая опасность" на маркировке отсутствует |
| Документация | Перечень номинальных параметров оборудования
Документация должна содержать следующую информацию:
- напряжение питания или диапазон напряжения, частоту или диапазон частоты, а также номинальные значения мощности и тока;
- диапазон условий окружающей среды, для которых разработано оборудование | Отсутствуют |
| Документация должна содержать требования с допустимыми условиями окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть повторены и на внешней упаковке оборудования | Отсутствуют |