«Об изъятии фальсифицированного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 июня 2005 г. № 01И-249/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Бисептол» таблетки 480 мг № 20, серий 421200, 30104, 200704, 110904, на упаковках которого указан производитель «Пабяницкий фармацевтический завод „Польфа“, Польша.
»
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серий 421200, 30104, 200704, 110904, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2005 г. № 01И-249/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «БИСЕПТОЛ» ТАБЛЕТКИ 480 МГ
№ 20, СЕРИЙ 421200, 30104, 200704, 110904:
| Серия 421200 |
На вторичной упаковке отсутствуют надписи: «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте».
Номер серии и срок годности препарата на торцевой части нанесены без прокрашивания.
Инструкция по медицинскому применению препарата по качеству похожа на ксерокопию, шрифт фиолетового цвета (у оригинала темно-синий).
Цвет ПВХ-пленки блистера светлее, чем у оригинала.
Гравировка «Bs» на таблетке глубже и шире. |
| Серия 30104 |
Номер серии и срок годности препарата на вторичной упаковке прорисованы черным цветом (у оригинала светло-серый).
Надпись «Бисептол» не совпадает с тиснением.
Шрифт Брейля менее выпуклый.
Рисунок блистера менее четкий, на лицевой стороне практически не просматривается.
Инструкция по медицинскому применению препарата напечатана на более плотной бумаге (цвет белее по сравнению с оригиналом), более жирным шрифтом.
Голограмма отличается от оригинальной. |
| Серия 200704 |
Название препарата и шрифт Брейля на вторичной упаковке более сглажены.
Фольга на блистере матовая, тиснение сглажено, срок годности препарата нанесен уменьшенным шрифтом.
Инструкция по медицинскому применению препарата сложена пополам.
Голограмма отличается от оригинальной. |
| Серия 110904 |
Шрифт Брейля и название препарата на вторичной упаковке более сглажены.
Голограмма легко соскабливается.
Инструкция по медицинскому применению препарата напечатана серым шрифтом.
Фольга на блистере матовая с голубоватым оттенком.
ПВХ-пленка блистера яркая, почти оранжевая.
Номер серии и срок годности препарата вытиснены со стороны ПВХ-пленки.
Тиснение блистера в виде мелких ромбов.
Гравировка «Bs» на таблетке более глубокая.
Таблетки крошатся. |
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев