---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2490/20"
number: "01И-2490/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-249020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2490/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2490/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 31 декабря 2020 г. N 01И-2490/20

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**<br>
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**<br>
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**

</div>

ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия "Forehead Infrared Thermometer DT-8836", производства "Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 N РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями", производства "Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд", Китай.
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2490/20**

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 N РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование и адрес производителя | <a id="p100017"></a>"Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд", Китай, Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd, B46 Bldg., 2nd. Ind. Zone, Tanglang Xili, Shenzhen 518055, Guangdong, China | <a id="p100018"></a>Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd No. 11 Bldg., Shiguan Industrial Park, Gongming Guangming District, Shenzhen, China |
| <a id="p100019"></a>Наименование и адрес организации - заявителя медицинского изделия | <a id="p100020"></a>ООО "Витал Райз", 350047, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Круговая, д. 26 | <a id="p100021"></a>Информация отсутствует |
| <a id="p100022"></a>Конструкция изделия | <a id="p100023"></a>(Рисунок не приводится.) | <a id="p100024"></a>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100025"></a>Источник питания | <a id="p100026"></a>Источник питания: 9 В постоянного тока (батарея 6F22) | <a id="p100027"></a>Источник питания: две батареи AAA<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100028"></a>Внешний вид упаковки | <a id="p100029"></a>(Рисунок не приводится.)<br>Транспортная упаковка | <a id="p100030"></a>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100031"></a>Комплектность | <a id="p100032"></a>1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 - 1 шт.<br>2. Батарея - 1 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт. | <a id="p100033"></a>1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 - 1 шт.<br>2. Батарея - 2 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт. |
| <a id="p100034"></a>Точность измерения в режиме измерения поверхности тела | <a id="p100035"></a>Температура тела: +/- 0.3 °C (в режиме Body temp) | <a id="p100036"></a>Информация на упаковке:<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100037"></a>Диапазон измерения температуры в режиме измерения поверхности тела | <a id="p100038"></a>Температура тела (в режиме Body temp): 32.0 - 42.5 °C | <a id="p100039"></a>Информация на упаковке:<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100040"></a>Расстояние для измерений | <a id="p100041"></a>Расстояние для измерений 5 - 8 см | <a id="p100042"></a>Информация на упаковке:<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100043"></a>Источник электропитания | <a id="p100044"></a>9 В постоянного тока (батарея 6F22) | <a id="p100045"></a>Изделие питается от двух батарей типоразмера AAA с напряжением питания 3 В |
| <a id="p100046"></a>Размеры | <a id="p100047"></a>150 * 75 * 40 мм | <a id="p100048"></a>150 мм x 120 мм x 40 мм |
| <a id="p100049"></a>Вес | <a id="p100050"></a>Брутто 400 г<br>Нетто 172 г | <a id="p100051"></a>Брутто: 192 г<br>Нетто: 133 г |
| <a id="p100052"></a>Маркировка | <a id="p100053"></a>Маркировка изделий должна содержать<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры) | <a id="p100054"></a>В маркировке изделия отсутствует год изготовления изделия |
|  | <a id="p100055"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания | <a id="p100056"></a>В маркировке потребительской тары отсутствует год и месяц упаковывания |
| <a id="p100057"></a>Символы | <a id="p100058"></a>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | <a id="p100059"></a>Символы не разъяснены |
| <a id="p100060"></a>Эксплуатационные документы | <a id="p100061"></a>В инструкции по эксплуатации должны указываться все рабочие части | <a id="p100062"></a>В Инструкции по использованию не указаны рабочие части |
| <a id="p100063"></a>Эксплуатационные документы | <a id="p100064"></a>В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ изделии | <a id="p100065"></a>В Инструкции по использованию отсутствует описание символов, имеющихся на МЕ изделии |
|  | <a id="p100066"></a>Инструкция по эксплуатации должна:<br>- идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы;<br>- давать рекомендации относительно снижения подобных рисков | <a id="p100067"></a>Сведения об утилизации не приведены |


<a id="p100068"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100069"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100070"></a>

---