«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 декабря 2020 г. № 01И-2490/20
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ
В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infrared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2020 г. № 01И-2490/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование и адрес производителя |
«Шеньчжэнь Калибер Индастриз Ко., Лтд», Китай, Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd, B46 Bldg., 2nd. Ind. Zone, Tanglang Xili, Shenzhen 518055, Guangdong, China |
Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd No. 11 Bldg., Shiguan Industrial Park, Gongming Guangming District, Shenzhen, China |
| Наименование и адрес организации — заявителя медицинского изделия |
ООО «Витал Райз», 350047, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Круговая, д. 26 |
Информация отсутствует |
| Конструкция изделия |
(Рисунок не приводится.) |
(Рисунок не приводится.) |
| Источник питания |
Источник питания: 9 В постоянного тока (батарея 6F22) |
Источник питания: две батареи AAA
(Рисунок не приводится.) |
| Внешний вид упаковки |
(Рисунок не приводится.)
Транспортная упаковка |
(Рисунок не приводится.) |
| Комплектность |
1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 — 1 шт.
2. Батарея — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт. |
1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 — 1 шт.
2. Батарея — 2 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт. |
| Точность измерения в режиме измерения поверхности тела |
Температура тела: +/- 0.3 °C (в режиме Body temp) |
Информация на упаковке:
(Рисунок не приводится.) |
| Диапазон измерения температуры в режиме измерения поверхности тела |
Температура тела (в режиме Body temp): 32.0 — 42.5 °C |
Информация на упаковке:
(Рисунок не приводится.) |
| Расстояние для измерений |
Расстояние для измерений 5 — 8 см |
Информация на упаковке:
(Рисунок не приводится.) |
| Источник электропитания |
9 В постоянного тока (батарея 6F22) |
Изделие питается от двух батарей типоразмера AAA с напряжением питания 3 В |
| Размеры |
150 * 75 * 40 мм |
150 мм x 120 мм x 40 мм |
| Вес |
Брутто 400 г
Нетто 172 г |
Брутто: 192 г
Нетто: 133 г |
| Маркировка |
Маркировка изделий должна содержать
- год изготовления изделия (или две последние цифры) |
В маркировке изделия отсутствует год изготовления изделия |
|
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания |
В маркировке потребительской тары отсутствует год и месяц упаковывания |
| Символы |
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации |
Символы не разъяснены |
| Эксплуатационные документы |
В инструкции по эксплуатации должны указываться все рабочие части |
В Инструкции по использованию не указаны рабочие части |
| Эксплуатационные документы |
В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ изделии |
В Инструкции по использованию отсутствует описание символов, имеющихся на МЕ изделии |
|
Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы;
- давать рекомендации относительно снижения подобных рисков |
Сведения об утилизации не приведены |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)