Письмо Росздравнадзора от 09.10.2017 № 01И-2489/17

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 октября 2017 г. № 01И-2489/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ПАО «Биохимик» решении прекратить действие декларации о соответствии № POCC RU.РА01.Д88150 от 18.01.2017 на лекарственный препарат "\text{Цефбактам}® , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии РТ-1611 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.», Индия/упаковано: ОАО «Биохимик», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.09.2017 № 01И-2149/17.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---