---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2018 N 01И-2484/18"
number: "01И-2484/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-248418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2018 N 01И-2484/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2018 N 01И-2484/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 октября 2018 г. N 01И-2484/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "KD-LINE(R) Магистраль удлинительная, LUER LOCK, 150 см", REF 770641, LOT 6N06267, дата производства 2016-12, годен до 2021-12, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2018 г. N 01И-2484/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В, Г, Д</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Материалы. Адаптер</td><td><a id="p100016"></a>Полипропилен</td><td><a id="p100017"></a>Адаптер (коннектор) "1" - полиметилметакрилат</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Полипропилен</td><td><a id="p100019"></a>Адаптер (коннектор) "2" - Поликарбонат</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материалы. Трубка</td><td><a id="p100021"></a>Полиэтилен</td><td><a id="p100022"></a>Поливинилхлорид</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---