от 14 апреля 2023 г. № 01И-248/23
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование производителя | РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:
Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик») | На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись: |
 |
| Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-00305789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя |
| Адрес производителя | РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021:
Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58 | На маркировке упаковки указан юридический адрес:
117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 |
| Срок годности | ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3):
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления | На маркировке упаковки:
Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 |
| Масса | Таблица 1 — Массы и допустимые отклонения | Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 491,7.
Масса образцов, г: 5,4; 6,1; 5,3; 5,5; 5,1 |
| Наименование | Масса, т | |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер XS | 1 шт. | 3 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 320 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер S | 1 шт. | 3,2 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 340 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер M | 1 шт. | 3,3 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 350 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер L | 1 щт. | 3,5 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 370 +/- 30 |
| Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, размер XL | 1 шт. | 4 +/- 0,5 |
| 100 шт./уп. | 405 +/- 30 |
| Размеры | Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения | Ширина образцов, мм: 99; 95; 97 |
| Размер перчатки | Ширины W (рис. 1), мм | Длина L (рис. 1), не менее | Толщина, мм, не менее | |
| Сверхмалые (XS) | 70 +/- 10 | 230 +/- 10 | 0,11 +/- 0,06 — пальца
0,08 +/- 0,03 — ладони |
| Малый (S) | 80 +/- 10 | 240 +/- 10 |
| Средний (M) | 85 +/- 10 |
| 95 +/- 10 |
| Большой (L) | 110 +/- 10 |
| Сверхбольшие (XL) | 120 +/- 10 |
| Физико-механические показатели перчаток | Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3. | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,34; 3,12; 2,82; 3,37; 3,25. Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,70.
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 195; 169; 166; 211; 162.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 3,48; 3,72; 3,13; 3,51; 3,37.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 219; 236; 211; 237; 201. |
| Таблица 3 — Значения физико-механических показателей перчаток |
| Наименование параметров | Норма | |
| Усилие при разрыве, до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Материал | Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. | Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано — «нитрил» |
Материалы (по ГОСТ 32337-2013)
Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса. | Образцы изготовлены из поливинилхлорида |
| Комплект поставки | Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: | Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук.
Инструкция отсутствует. |
| Таблица 5 — Комплектность |
| | Наименование | Комплектность | |
| 1. | Перчатки одного размера | 100 шт. |
| 2. | Инструкция | 1 шт. |
| 3. | Индивидуальная упаковка | 1 шт. |
| Макет маркировки медицинского изделия | Макет маркировки медицинского изделия | Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету |
 |
| Упаковка | Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку — в коробку из картона 275 г/м2, матовая ламинация, размера 230 x 123 x 70 мм. | Плотность картона 250,5 г/м2.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размер (228 x 120 x 70) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. |
| Размеры | Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения | Ширина, мм: 95
Толщина ладони, мм: 0,079; 0,075; 0,064; 0,074; 0.060 |
| Код размера | Ширина W (рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм | Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони, мм, не более | |
| 6 и менее | 82 | Сверхмалые (X — S) | <= 80 | 220 | Гладкая поверхность 0,08;
текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22*;
текстурированная поверхность — 0,23* |
| 6 1/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 |
| 7 | 89 +/- 5 | Средние (M) | 95 +/- 10 | 230 |
| 7 1/2 | 95 +/- 5 | 230 |
| 8 | 102 +/- 8 | Большие (L) | 110 +/- 10 | 230 | Гладкая поверхность 0,08;
текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22*;
текстурированная поверхность — 0,23* |
| 8 1/2 | 109 +/- 6 | 230 |
| 9 и более | 2110 | Сверхбольшие (X — L) | 2 +/- 110 | 230 |
| Значения физико-механических показателей перчатки | ГОСТ 32337-2013
Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. | Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,70.
Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 195; 169; 166; 211; 162.
Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 219; 236; 211; 237; 201 |
| Таблица 3 — Значения физико-механических показателей перчаток |
| До ускоренного старения | После ускоренного старения | |
| Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее | Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее |
| 14 | 500 | 14 | 400 |
| Символы |  |  |