---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2021 N 01И-248/21"
number: "01И-248/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24821"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2021 N 01И-248/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2021 N 01И-248/21
"Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО "Синтез" (Россия)"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 1 марта 2021 г. N 01И-248/21**
**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ПРОИЗВОДСТВА ОАО "СИНТЕЗ" (РОССИЯ)**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении (не приводится) серии лекарственных средств производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии 5-17 (RH1025 01 17) производства "СМС Фармацеутикалс Лтд." (Индия), "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии 2-19 (R-039PD0519) производства "Орчев Фарма Пвт. Лтд" (Индия), "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии 1-19 (RH556 06 19) производства "СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед" (Индия), использованных ОАО "Синтез" в производстве лекарственных средств: "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 250919, 260919, 270919, 280919, "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 190619, 200819, 210819, 220819.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.