---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-248/19"
number: "01И-248/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24819"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-248/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-248/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 января 2019 г. N 01И-248/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "APEXMED Feeding tube Зонд питательный Ch/Fr 4, длина 40 см, стерильно", LOT 18098, REF 0123-00-04, производства "Apexmed International B.V.", China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2019 г. N 01И-248/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Условия хранения | "Изделие должно храниться при температуре от -30 до +45 °C" | В Инструкцию по применению, поставляемую вместе с изделием, внесены изменения в части сведений о хранении. Указано в инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку: "хранить при температуре от +5 до +40 °C". На маркировке:  |
| Длина изделия | Общая длина - 400 мм Допуски отсутствуют | A = 392 mm B = 392 mm C = 396 mm D = 393 mm E = 394 mm |
| Внутренний диаметр зонда | Внутренний диаметр ID - 0,8 мм Допуски отсутствуют | A = 0,94 mm B = 0,90 mm C = 0,95 mm D = 0,97 mm E = 0,93 mm |
---