---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2017 N 01И-2481/17"
number: "01И-2481/17"
issued_on: 2017-10-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-248117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2017 N 01И-2481/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2017 N 01И-2481/17

(с изм. от 25.10.2017)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 октября 2017 г. N 01И-2481/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с принадлежностями серии UA" серийный номер 51501 00278, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 октября 2017 г. N 01И-2481/17

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="21%"><col width="22%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Требования по обеспечению безопасности</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Указаны на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий</td><td><a id="p100017"></a>Обозначение типа защиты от поражения электрическим током отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Методы очистки, дезинфекции или стерилизации</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы</td><td><a id="p100020"></a>Метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1 в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении</td><td><a id="p100023"></a>Условиям окружающей среды при транспортировании не указаны</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100024"></a>Размеры пневмокамеры манжеты, мм</td><td><a id="p100025"></a>длина</td><td><a id="p100026"></a>ширина</td><td rowspan="17"><a id="p100027"></a>А - длина 340, ширина 160</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Детская (новорожденная)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>90 +/- 5</td><td><a id="p100030"></a>30 +/- 2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Детская малая</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>120 +/- 10</td><td><a id="p100033"></a>60 +/- 5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Детская средняя</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>190 +/- 10</td><td><a id="p100036"></a>100 +/- 5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Детская большая</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>250 +/- 10</td><td><a id="p100039"></a>120 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Взрослая малая</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>190 +/- 10</td><td><a id="p100042"></a>100 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Взрослая плечевая средняя</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>220 +/- 20</td><td><a id="p100045"></a>130 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Взрослая плечевая большая</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>270 +/- 20</td><td><a id="p100048"></a>150 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Бедренная</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>450 +/- 20</td><td><a id="p100051"></a>170 +/- 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Эксплуатационные документы должны содержать</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>а) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;</td><td><a id="p100054"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Комплектация</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>- Основной блок в корпусе - 1 шт.<br>Принадлежности:<br>1. Манжета стандартная - 1 шт.;<br>2. Манжета малая - 1 шт.;<br>3. Манжета большая - 1 шт.;<br>4. Трубка соединительная - 1 - 2 шт.;<br>5. Коннектер - 1 - 2 шт.;<br>6. Нагнетатель - 1 шт.;<br>7. Выпускной клапан - 1 шт.;<br>8. Чехол для хранения - 1 шт.;<br>9. Футляр - 1 шт.;<br>10. Кабель интерфейсный - 1 шт.;<br>11. Адаптер для подключения к компьютеру - 1 шт.;<br>12. Диск с программой ~ 1 шт.;<br>13. Элемент питания - 1, 2 или 4 шт.;<br>14. Адаптер сетевой - 1 шт.;<br>15. Методические рекомендации по измерению давления - 1 шт.;<br>16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;<br>17. Гарантийная карта - 1 шт.;<br>18. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.</td><td><a id="p100057"></a>1. Основной блок<br>2. Большая манжета 32 - 45 см.<br>3. Чехол для хранения.<br>4. Элементы питания АА - 4 шт.<br>5. Адаптер сетевой.<br>6. Руководство по эксплуатации.<br>7. Гарантийная карта</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Способ накачивания манжеты</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>Ручной с помощью резиновой груши</td><td><a id="p100060"></a>Накачивание манжеты автоматическое микрокомпрессором</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Вес, г</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>около 200 без элементов питания</td><td><a id="p100063"></a>293</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Габаритные размеры, мм</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>не более 50 x 40 x 20</td><td><a id="p100066"></a>147 x 111 x 62</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>На корпус Прибора нанесены следующие маркировочные обозначения:</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Адрес предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100069"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100070"></a>

---