(с изм. от 25.10.2017)
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 октября 2017 г. № 01И-2481/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с принадлежностями серии UA» серийный номер 51501 00278, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 октября 2017 г. № 01И-2481/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Требования по обеспечению безопасности | Указаны на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | Обозначение типа защиты от поражения электрическим током отсутствует |
| Методы очистки, дезинфекции или стерилизации | Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы | Метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет не указан |
| Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении | Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1 в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении | Условиям окружающей среды при транспортировании не указаны |
| Размеры пневмокамеры манжеты, мм | длина | ширина | А — длина 340, ширина 160 |
| Детская (новорожденная) |
| 90 +/- 5 | 30 +/- 2 |
| Детская малая |
| 120 +/- 10 | 60 +/- 5 |
| Детская средняя |
| 190 +/- 10 | 100 +/- 5 |
| Детская большая |
| 250 +/- 10 | 120 +/- 10 |
| Взрослая малая |
| 190 +/- 10 | 100 +/- 10 |
| Взрослая плечевая средняя |
| 220 +/- 20 | 130 +/- 10 |
| Взрослая плечевая большая |
| 270 +/- 20 | 150 +/- 10 |
| Бедренная |
| 450 +/- 20 | 170 +/- 20 |
| Эксплуатационные документы должны содержать | а) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта; | Отсутствует |
| Комплектация | - Основной блок в корпусе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Манжета стандартная — 1 шт.;
2. Манжета малая — 1 шт.;
3. Манжета большая — 1 шт.;
4. Трубка соединительная — 1 - 2 шт.;
5. Коннектер — 1 - 2 шт.;
6. Нагнетатель — 1 шт.;
7. Выпускной клапан — 1 шт.;
8. Чехол для хранения — 1 шт.;
9. Футляр — 1 шт.;
10. Кабель интерфейсный — 1 шт.;
11. Адаптер для подключения к компьютеру — 1 шт.;
12. Диск с программой ~ 1 шт.;
13. Элемент питания — 1, 2 или 4 шт.;
14. Адаптер сетевой — 1 шт.;
15. Методические рекомендации по измерению давления — 1 шт.;
16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
17. Гарантийная карта — 1 шт.;
18. Коробка упаковочная картонная — 1 шт. | 1. Основной блок
2. Большая манжета 32 — 45 см.
3. Чехол для хранения.
4. Элементы питания АА — 4 шт.
5. Адаптер сетевой.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Гарантийная карта |
| Способ накачивания манжеты | Ручной с помощью резиновой груши | Накачивание манжеты автоматическое микрокомпрессором |
| Вес, г | около 200 без элементов питания | 293 |
| Габаритные размеры, мм | не более 50 x 40 x 20 | 147 x 111 x 62 |
| На корпус Прибора нанесены следующие маркировочные обозначения: | Адрес предприятия-изготовителя | Отсутствует |