Письмо Росздравнадзора от 09.12.2016 № 01И-2481/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 декабря 2016 г. № 01И-2481/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные, „Для стационара“ производства ОАО „Синтез“ (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю „Родственные соединения“:»

• № РОСС RU.ФМ05.Д86964 от 29.05.2015 (серия 940515);
• № РОСС RU.ФМ05.Д76713 от 26.03.2015 (серия 550315).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.08.2016 № 01И-1499/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---