Письмо Росздравнадзора от 09.12.2016 № 01И-2478/16

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 декабря 2016 г. № 01И-2478/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «РОСТА» решении отозвать декларацию о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д49452 от 17.02.2015 на лекарственный препарат «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 14L006 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ» (Германия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.10.2016 № 01И-1913/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «РОСТА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---