---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2475/20"
number: "01И-2475/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2475/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2475/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2020 г. N 01И-2475/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2 x 500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА(R)", партия N 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО "Бергус", Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 N РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2020 г. N 01И-2475/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="36%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.08.2017 N РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен)</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Материал шпули</td><td><a id="p100016"></a>Шпуля пластиковая (полистирол марки ПСМ-151, 1 сорт, по ГОСТ 20282)</td><td colspan="8"><a id="p100017"></a>Материал шпули картон</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100018"></a>Размеры шпули</td><td rowspan="9"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbBAo/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="8"><a id="p100020"></a>A - E: измеренные размеры</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100021"></a>Об-ц</td><td><a id="p100022"></a>D1</td><td><a id="p100023"></a>D2</td><td><a id="p100024"></a>D3</td><td><a id="p100025"></a>B</td><td><a id="p100026"></a>H</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100027"></a>мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A</td><td><a id="p100029"></a>27,9</td><td><a id="p100030"></a>25,2</td><td><a id="p100031"></a>46,6</td><td><a id="p100032"></a>1,3</td><td><a id="p100033"></a>20,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>B</td><td><a id="p100035"></a>27,6</td><td><a id="p100036"></a>25,6</td><td><a id="p100037"></a>46,4</td><td><a id="p100038"></a>1,2</td><td><a id="p100039"></a>20,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>C</td><td><a id="p100041"></a>28,2</td><td><a id="p100042"></a>25,5</td><td><a id="p100043"></a>46,4</td><td><a id="p100044"></a>1,3</td><td><a id="p100045"></a>20,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>D</td><td><a id="p100047"></a>27,8</td><td><a id="p100048"></a>25,3</td><td><a id="p100049"></a>46,0</td><td><a id="p100050"></a>1,3</td><td><a id="p100051"></a>19,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>E</td><td><a id="p100053"></a>28,1</td><td><a id="p100054"></a>25,6</td><td><a id="p100055"></a>46,4</td><td><a id="p100056"></a>1,2</td><td><a id="p100057"></a>20,1</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100058"></a>Отклонение измеренных размеров внешнего диаметра, толщины стенки шпули превышает 10%</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Маркировка</td><td><a id="p100060"></a>Маркировка, наносимая на этикетку упаковки, должна содержать:<br>количество лейкопластырей в упаковке - шт.</td><td colspan="8"><a id="p100061"></a>На маркировке упаковки отсутствует информация о количестве лейкопластырей в упаковке</td></tr>
</table>




<a id="p100062"></a>

---