Письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2475/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2020 г. № 01И-2475/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2 x 500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА(R)», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2020 г. № 01И-2475/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A — E)
Материал шпули	Шпуля пластиковая (полистирол марки ПСМ-151, 1 сорт, по ГОСТ 20282)	Материал шпули картон
Размеры шпули		A — E: измеренные размеры
			Об-ц	D1	D2	D3	B	H
				мм
			A	27,9	25,2	46,6	1,3	20,1
			B	27,6	25,6	46,4	1,2	20,3
			C	28,2	25,5	46,4	1,3	20,2
			D	27,8	25,3	46,0	1,3	19,9
			E	28,1	25,6	46,4	1,2	20,1
		Отклонение измеренных размеров внешнего диаметра, толщины стенки шпули превышает 10%
Маркировка	Маркировка, наносимая на этикетку упаковки, должна содержать: количество лейкопластырей в упаковке — шт.	На маркировке упаковки отсутствует информация о количестве лейкопластырей в упаковке

---