---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2475/18"
number: "01И-2475/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2475/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2475/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 октября 2018 г. N 01И-2475/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "Агат-А" стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38266586-2012, Артикул 13052, Халат хирургический р. 48 - 50, стерильный", номер партии 20, Лот N 18051, дата производства Июнь 2018 г., производства ООО "ТД АгатМед", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 октября 2018 г. N 01И-2475/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="43%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия N 1 - N 3</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Технические требования, размеры</td><td><a id="p100016"></a>Ширина рукавов внизу, см:<br>18,0 +/- 2,0</td><td><a id="p100017"></a>Ширина рукава внизу<br>Образец N 1: 8,5 см<br>Образец N 2: 8,5 см<br>Образец N 3: 8,0 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Длина завязок халата, см:<br>не менее 60,0</td><td><a id="p100019"></a>Длина завязок халата<br>Образец N 1: 36,5 см<br>Образец N 2: 36,5 см<br>Образец N 3: 36,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Комплектность</td><td><a id="p100021"></a>Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный</td><td><a id="p100022"></a>Халат хирургический</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Упаковка</td><td><a id="p100024"></a>Комплекты имеют герметичную индивидуальную упаковку, выполненную из многослойной полимерной пленки и водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенной термошвами</td><td><a id="p100025"></a>Каждый образец, дополнительно, завернут в нетканый материал, сведения о котором не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка этикетки<br>Номер технических условий</td><td><a id="p100027"></a>ТУ 9398-004-38265586-2012</td><td><a id="p100028"></a>ТУ 9398-004-38266586-2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка этикетки<br>Наименование исполнения комплекта</td><td><a id="p100030"></a>Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:<br>Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)</td><td><a id="p100031"></a>Халат хирургический</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка этикетки<br>Предупредительные надписи</td><td><a id="p100033"></a>предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствует предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка этикетки<br>Сырьевой состав</td><td><a id="p100036"></a>Должен указываться</td><td><a id="p100037"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---