---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2474/20"
number: "01И-2474/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247420"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2474/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2474/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2020 г. N 01И-2474/20
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная. ГОСТ 5556-81. 100 г", партия 112104, дата производства 2020, производства ООО "Русвата", Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2020 г. N 01И-2474/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A - E) |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных волокон | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %, не более 2,4 | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A: 7,2%;
B: 7,2%;
C: 7,5%;
D: 7,7%;
E: 6,5% |
| Поглотительная способность | Поглотительная способность - не менее 20 г | Поглотительная способность, г:
A: 18,4 г;
D: 19,7 г;
E: 18,6 г |
| Масса ваты | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г;
нестерильная - в спрессованные в кипы массой по (20 +/- 0,2), (30 +/- 0,3), (40 +/- 0,4) и (50 +/- 0,5) кг.
Допускается по согласованию с потребителем кладка ваты в виде зигзагообразной ленты плотной и неплотной прессовки в пачки массой по (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г | Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 100 г. Результат измерения массы рулона ваты:
B: 86 г;
D: 91 г; |
| Упаковка | Для упаковки применяется оберточная бумага марок A и B массой 1 м2 30 - 40 г. по Ост 8273-75.
При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают
Для склеивания бумаги применяется крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78 | Рулоны ваты упакованы в полипропиленовую пленку |
| Маркировка | Каждая пачка хирургической стерильной и нестерильной ваты имеет маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарного знака | Товарный знак отсутствует |
---