---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2473/17"
number: "01И-2473/17"
issued_on: 2017-10-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2473/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2473/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 октября 2017 г. N 01И-2473/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система инфузионная однократного применения гравитационная игла 21 G x 1 1/2" (0,8 мм x 40 мм), производства "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, партия 14SR222, LOT SRIN205, использовать до 2021-02, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 5 октября 2017 г. N 01И-2473/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен)<br>(маркировка упаковки) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром | <a id="p100017"></a>Система инфузионная однократного применения гравитационная |
| <a id="p100018"></a>Игла | <a id="p100019"></a>Игла 21G*0,8 мм X 38 мм | <a id="p100020"></a>игла 21G X 1 /4 (0.8 мм x 40 мм) |
| <a id="p100021"></a>Контактная информация организации-производителя | <a id="p100022"></a>163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, C | <a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100024"></a>Дата регистрационного удостоверения (п. 72 Постановления от 19 января 1998 г. N 55) | <a id="p100025"></a>25.02.2011 | <a id="p100026"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100027"></a>Материал защитного колпачка с наконечником - полиэтилен высокой плотности | <a id="p100028"></a>Полипропилен | <a id="p100029"></a>Материал защитного колпачка - полиэтилен высокой плотности |
| <a id="p100030"></a>Материал капельницы полужесткой | <a id="p100031"></a>Синтетическая резина, полипропилен | <a id="p100032"></a>Поливинилхлорид |
| <a id="p100033"></a>Материал трубки | <a id="p100034"></a>Синтетическая резина, полипропилен | <a id="p100035"></a>Поливинилхлорид |
| <a id="p100036"></a>Основные технические параметры: Общая длина | <a id="p100037"></a>2000 мм | <a id="p100038"></a>Измеренная длина образцов (с инъекционной иглой), мм:<br>A - 1721;<br>B - 1718;<br>C - 1711;<br>D - 1716;<br>E - 1717;<br>F - 1723;<br>G - 1717;<br>H - 1714;<br>I - 1728;<br>J - 1724 |
| <a id="p100039"></a>Основные технические параметры: Диаметр трубки | <a id="p100040"></a>4,0 мм | <a id="p100041"></a>Диаметр трубки, мм:<br>A - 3,51;<br>B - 3,47;<br>C - 3,57;<br>D - 3,41;<br>E - 3,53;<br>E - 3,48;<br>G - 3,53;<br>H - 3,59;<br>I - 3,61;<br>J - 3,65 |




<a id="p100042"></a>

---