Письмо Росздравнадзора от 05.10.2017 № 01И-2473/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 октября 2017 г. № 01И-2473/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система инфузионная однократного применения гравитационная игла 21 G x 1 1/2» (0,8 мм x 40 мм), производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, партия 14SR222, LOT SRIN205, использовать до 2021-02, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 5 октября 2017 г. № 01И-2473/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) (маркировка упаковки)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром	Система инфузионная однократного применения гравитационная
Игла	Игла 21G*0,8 мм X 38 мм	игла 21G X 1 /4 (0.8 мм x 40 мм)
Контактная информация организации-производителя	163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, C	Сведения отсутствуют
Дата регистрационного удостоверения (п. 72 Постановления от 19 января 1998 г. № 55)	25.02.2011	Сведения отсутствуют
Материал защитного колпачка с наконечником — полиэтилен высокой плотности	Полипропилен	Материал защитного колпачка — полиэтилен высокой плотности
Материал капельницы полужесткой	Синтетическая резина, полипропилен	Поливинилхлорид
Материал трубки	Синтетическая резина, полипропилен	Поливинилхлорид
Основные технические параметры: Общая длина	2000 мм	Измеренная длина образцов (с инъекционной иглой), мм: A — 1721; B — 1718; C — 1711; D — 1716; E — 1717; F — 1723; G — 1717; H — 1714; I — 1728; J — 1724
Основные технические параметры: Диаметр трубки	4,0 мм	Диаметр трубки, мм: A — 3,51; B — 3,47; C — 3,57; D — 3,41; E — 3,53; E — 3,48; G — 3,53; H — 3,59; I — 3,61; J — 3,65

---