| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Обозначение модели | В соответствии с п. 6.1. f) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ | Нанесено две маркировки, невозможно однозначно определить тип модели изделия |
| Наименование медицинского изделия (модель) | Установка стоматологическая Galla с принадлежностями | Изделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую
Согласно верхней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Galla ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020
Согласно нижней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Syncrus Elit ФСЗ 2007/00946 от 13.01.2020 |
| Стоматологическое кресло (модель) | Кресло пациента GALLA | Изделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую
Согласно верхней маркировки на изделии:
GALLA
Согласно нижней маркировки на изделии:
NEW CROMA |
| Степень защиты | В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 п. 3.17 | |
| Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.д. в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий | Изделие в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.д. Степень защиты не установлена |
| Тип защиты от поражения электрическим током | В соответствии с п. 5.1 ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
- изделия класса I;
- изделия класса II. | Изделие имеет защитное заземление, должно быть классифицировано как изделие класса I |
| Маркировка зажимов защитного заземления | В соответствии с п. 6.2. f), h), k) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190*.
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица DI, символ 8).
k) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответствовать МЭК 445. | Маркировка зажимов отсутствует |
| Корпус медицинского изделия | В соответствии с п. 16 a), 16 *e) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь такой КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:
1) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17 g) (методы 1 — 5). | Конструкция изделия предусматривает открытие крышки, обеспечивающей защиту от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ без помощи ИНСТРУМЕНТА |
В соответствии с п. 56.1 b) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
Маркировка компонентов.
Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях. | В соответствии с паспортом на медицинское изделие указан класс II, изделие имеет защитное заземление и относится к классу I |
В соответствии с п. 57.5 b) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны быть недоступными для прикосновения без использования ИНСТРУМЕНТА, даже если их НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части недоступны для прикосновения | Кожух, под которым расположено сетевое присоединительное устройство, снимается без помощи инструмента |
В соответствии с п. 57.6 ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
В нулевом проводе ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должны устанавливаться предохранительные устройства | ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в нулевом проводе установлен предохранитель |
| Кресло пациента | GALLA
чугунное основание кресла, не требует крепления к полу
3 программируемых рабочих положения кресла | На изделие нанесено две маркировки, невозможно однозначно определить принадлежность к модели
Основание пластиковое
4 программируемых рабочих положения кресла |
| Блок врача | Модуль с верхней подачей на пантографическом плече с пневматическим фиксатором на 5 инструментов | Модуль на 6 инструментов |
| Пистолет вода-воздух-спрей | Пистолет вода-воздух |
| Модуль ассистента | Регулятор подачи воды в плевательницу и стакан | Регулятор подачи воды отсутствует |
| Технические характеристики | Номинальная входная мощность 1150 ВА | Согласно инструкции по применению 0,75 кV |
| Давление воды питающее 0,25 — 0,5 МПа | Отсутствует подключение к магистрали с водой, подача воды осуществляется из бутылки, установленной в гидроблоке.
Измеренное давление 0,1 МПа, вода подается только на блок инструментов врача, подача на блок инструментов ассистента и чашу плевательницы не обеспечивается |
| Длина проводящих шлангов Микромотор, турбина, распылитель/1600мм | Измеренное значение, мм
1200
1180
1185 |
| Технические характеристики | Расстояние сидения в нижнем положении до пола 490 мм | Измеренное значение, мм
480 |
| Расстояние сидения в верхнем положении до пола 740 мм | Измеренное значение, мм
780 |
| Наклон спинки макс. 85° — 10° | Измеренное значение, наклона спинки макс. 67° — 5° |
| Эксплуатационная документация | В соответствии с п. 6.8.2 a) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92)
Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность | Информация отсутствует, нет объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе |
| Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | Значения символов, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, не разъяснено |
| Эксплуатационная документация | В соответствии с п. 6.8.3 ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) | |
b) Замена плавких предохранителей и других частей
Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. | Информация отсутствует |
d) Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении
Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. пункт 6.IV). | Информация отсутствует |