--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2472/20" number: "01И-2472/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247220" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2472/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2472/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 29 декабря 2020 г. N 01И-2472/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81", партия 12, дата производства 0119, производства ЗАО "Фабрика медицинских изделий и материалов "Ника", Россия, 198206, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д. 4, лит. А, пом. 32Н, ч.п. 4, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 декабря 2020 г. N 01И-2472/20** ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A - E) | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон узелков | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4% | A: 7,5%;
B: 7,0%;
C: 6,7%;
D: 6,7%;
E: 7,0%. | | Засоренность | Засоренность - не более 0,30% | A: 0,80%;
B: 0,54%;
C: 0,36%;
D: 0,46%;
E: 0,32%. | | Содержание посторонних примесей | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | Посторонние примеси в виде иголочек и щепочек присутствуют | | Поглотительная способность | Поглотительная способность - не менее 20 г | A: 17,4 г;
B: 17,9 г;
C: 19,3 г;
D: 18,7 г;
E: 19,5 г. | | Масса | Вата должна быть фасована: Стерильная и нестерильная - в рулоны массой по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г; | Вата стерильная фасована в рулоны массой (100 +/- 5) г:
A: 94;
D: 93;
E: 93. | | Упаковка | Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку.
Для упаковывания применяют:
Пергамин по ГОСТ 2995-73;
Подпергамент по ГОСТ 1760-81;
Бумагу оберточную марок A и B массой 1 м2 30 - 40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации;
Пленку полиэтиленовую толщиной 0,06 - 0,07 мм по ГОСТ 10354-82 | Вата упакована в полипропиленовую упаковку. | | Маркировка | Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- размер изделия. | Размер изделия не указан | ---