---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-247/22"
number: "01И-247/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-247/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-247/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 марта 2022 г. N 01И-247/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2 см * 500 см", партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 марта 2022 г. N 01И-247/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="10%"><col width="5%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, pH вытяжки</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>1,9 +/- 0,01<br>8,09 +/- 0,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td colspan="7"><a id="p100020"></a>0,300</td><td><a id="p100021"></a>0,412</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100022"></a>Масса</td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100023"></a>Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.</td><td><a id="p100024"></a>Типоразмер 3 см x 500 см</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100025"></a>Среднеарифметическое значение массы по результатам измерений 3 образцов: 16,66, г<br>A: 16.37<br>B: 16.38<br>C: 17.24</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100026"></a>Таблица 1</td></tr>
<tr><td rowspan="17"></td><td><a id="p100027"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100028"></a>Ширина пластыря, мм</td><td><a id="p100029"></a>Длина пластыря, мм</td><td><a id="p100030"></a>Диаметр пластыря с катушкой, мм</td><td><a id="p100031"></a>Масса, г</td><td rowspan="17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>1 x 500</td><td><a id="p100033"></a>10 +/- 0,5</td><td><a id="p100034"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100035"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100036"></a>12 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>1,5 x 500</td><td><a id="p100038"></a>15 +/- 0,5</td><td><a id="p100039"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100040"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100041"></a>18 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>2 x 500</td><td><a id="p100043"></a>20 +/- 0,5</td><td><a id="p100044"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100045"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100046"></a>24 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>2,5 x 500</td><td><a id="p100048"></a>25 +/- 1,0</td><td><a id="p100049"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100050"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100051"></a>30 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>3 x 500</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>30 +/- 1,0</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>5000 +/- 5,0</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>50 +/- 1,0</td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>36 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100057"></a>Длина</td><td rowspan="12"><a id="p100058"></a>Среднеарифметическое значение длины по результатам измерений 3 образцов: 4943 мм<br>A: 4950<br>B: 4980<br>C: 4900</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>4 x 500</td><td><a id="p100060"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100061"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100062"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100063"></a>48 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>5 x 500</td><td><a id="p100065"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100066"></a>5000 +/- 5,0</td><td><a id="p100067"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100068"></a>60 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>1 x 250</td><td><a id="p100070"></a>10 +/- 0,5</td><td><a id="p100071"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100072"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100073"></a>6 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>1,5 x 250</td><td><a id="p100075"></a>15 +/- 0,5</td><td><a id="p100076"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100077"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100078"></a>9 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>2 x 250</td><td><a id="p100080"></a>20 +/- 0,5</td><td><a id="p100081"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100082"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100083"></a>12 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>2,5 x 250</td><td><a id="p100085"></a>25 +/- 1,0</td><td><a id="p100086"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100087"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100088"></a>15 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>3 x 250</td><td><a id="p100090"></a>30 +/- 1,0</td><td><a id="p100091"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100092"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100093"></a>18 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>4 x 250</td><td><a id="p100095"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100096"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100097"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100098"></a>24 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>5 x 250</td><td><a id="p100100"></a>50 +/- 1,0</td><td><a id="p100101"></a>2500 +/- 5,0</td><td><a id="p100102"></a>40 +/- 1,0</td><td><a id="p100103"></a>30 +/- 1,5</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100104"></a>По согласованию с потребителем допускается выпуск пластырей других типоразмеров</td></tr>
</table>




<a id="p100105"></a>

---