Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 09.03.2022 № 01И-247/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-247/22 от 09.03.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2022 N 01И-247/22. 01И-247/22. 09.03.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24722

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 марта 2022 г. № 01И-247/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2 см * 500 см», партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 марта 2022 г. № 01И-247/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Изменение значения pH вытяжек, pH вытяжки+/- 1,001,9 +/- 0,01
8,09 +/- 0,01
УФ поглощение, ед. ОП0,3000,412
МассаПластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.Типоразмер 3 см x 500 см
Среднеарифметическое значение массы по результатам измерений 3 образцов: 16,66, г
A: 16.37
B: 16.38
C: 17.24
Таблица 1
ТипоразмерШирина пластыря, ммДлина пластыря, ммДиаметр пластыря с катушкой, ммМасса, г
1 x 50010 +/- 0,55000 +/- 5,050 +/- 1,012 +/- 1,0
1,5 x 50015 +/- 0,55000 +/- 5,050 +/- 1,018 +/- 1,0
2 x 50020 +/- 0,55000 +/- 5,050 +/- 1,024 +/- 1,5
2,5 x 50025 +/- 1,05000 +/- 5,050 +/- 1,030 +/- 1,5
3 x 50030 +/- 1,05000 +/- 5,050 +/- 1,036 +/- 1,5
ДлинаСреднеарифметическое значение длины по результатам измерений 3 образцов: 4943 мм
A: 4950
B: 4980
C: 4900
4 x 50040 +/- 1,05000 +/- 5,050 +/- 1,048 +/- 1,5
5 x 50050 +/- 1,05000 +/- 5,050 +/- 1,060 +/- 1,5
1 x 25010 +/- 0,52500 +/- 5,040 +/- 1,06 +/- 1,0
1,5 x 25015 +/- 0,52500 +/- 5,040 +/- 1,09 +/- 1,0
2 x 25020 +/- 0,52500 +/- 5,040 +/- 1,012 +/- 1,0
2,5 x 25025 +/- 1,02500 +/- 5,040 +/- 1,015 +/- 1,0
3 x 25030 +/- 1,02500 +/- 5,040 +/- 1,018 +/- 1,0
4 x 25040 +/- 1,02500 +/- 5,040 +/- 1,024 +/- 1,5
5 x 25050 +/- 1,02500 +/- 5,040 +/- 1,030 +/- 1,5
По согласованию с потребителем допускается выпуск пластырей других типоразмеров