---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2472/17"
number: "01И-2472/17"
issued_on: 2017-10-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-247217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2472/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2472/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 октября 2017 г. N 01И-2472/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник прикроватный со спускным краном", емкость 2000 мл, LOT 14339, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 5 октября 2017 г. N 01И-2472/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

</div>

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008.</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия на этикетке</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Мочеприемники APEXMED: детский, прикроватный</td><td><a id="p100017"></a>Мочеприемник прикроватный со спускным краном</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия на образце</td><td><a id="p100019"></a>Мочеприемник прикроватный со спускным краном</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Стерильность</td><td><a id="p100021"></a>П. 2.2.8 Нормативного документа: Нестерильный</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке этикетки и информации, из инструкции по применению, образцы А - Е стерилизованы оксидом этилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Градуировка</td><td><a id="p100024"></a>Мочеприемник на 2000 мл снабжен боковой градуировкой от 25 мл до 100 мл, что позволяет измерить малое количество мочи</td><td><a id="p100025"></a>Образцы А - Е не снабжены дополнительной боковой градуировкой</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---