Письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2466/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2466/20. 01И-2466/20. 29.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246620
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ген-Пла-Н» медицинского изделия «Маска медицинская защитная нестерильная „SIZZ“ из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020», вариант исполнения «SIZZ» с клапаном ПФ-ОЗК FFP3 NR, партия 00041, дата изготовления 10.06.2020, производства ООО «Ген-Пла-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 25.06.2020 № РЗН 2020/10984 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ген-Пла-Н» (356322, Россия, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112, тел. + 7 906 411 80 88, e-mail: Gen-Pla-N@yandex.ru или Gen-pla-n@mail.ru).