---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2466/18"
number: "01И-2466/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2466/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2466/18

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 октября 2018 г. N 01И-2466/18**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Прадакса(R), капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка, производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия (владелец ФГБУ "Центральная клиническая больница Российской академии наук", г. Москва, Литовский бульвар, д. 1а), показатель "Растворение" - серии 704037 (декларация о соответствии от 11.09.2017 N РОСС DE.ФМ08.Д74907).
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) шли изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО



<a id="p100012"></a>

---