| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13316 от 05.2.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия Тип/модель изделия | Лабораторные микроцентрифуги MiniSpin с принадлежностями
1. MiniSpin
2. MiniSpin Plus | На образце: miniSpin; MiniSpin plus |
| В эксплуатационной документации: МиниСпин(R); МиниСпин(R) плюс |
| Наименование и адрес организации - производителя изделия | "Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн", США,
Eppendorf Manufacturing Corporation, 175 Freshwater Blvd, Enfield, CT 06082, USA | Маркировка:
Eppendorf AG 22331 Hamburg |
| Размер | Габариты:
225 мм (длина) x 240 мм (ширина) x 120 мм (высота) | Длина: 230 мм
Ширина: 225 мм
Высота: 130 мм |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры) | Маркировка не содержит информацию о годе изготовления изделия |
| Гарантийный срок | В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки
Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. для изделий класса Г | Гарантийные сроки производителем не установлены
Информация о гарантийном сроке эксплуатации отсутствует |
| Документация | Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
- указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением | Отсутствуют указания, что оборудование необходимо подключать только к сетевым розеткам с контактом защитного заземления |
| Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий | Требования к защите от воздействия воды, экссудатов и т.п. не заданы в документации на изделие |
| - рекомендации изготовителя по очистке от загрязнений и стерилизации вместе с общеизвестными наименованиями соответствующих средств | Методы стерилизации не указаны |
Для того чтобы эксплуатация лабораторной центрифуги была безопасной, изготовитель должен указать в документации возможные повреждения центрифуги, причинами которых могут быть к примеру:
- воздействие факторов окружающей среды, в том числе вероятное воздействие естественного ультрафиолетового излучения | Сведения о повреждении центрифуги вследствие воздействия факторов окружающей среды отсутствуют |
| Инструкция | Инструкция по эксплуатации должна определять меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты | Информация отсутствует |
При необходимости эти инструкции должны охватывать:
- средства защиты оператора во время очистки от загрязнений;
- обследование и оценку безопасности блока ротора; обследование биоуплотнений и других компонентов биологической защиты. Эти инструкции должны объяснить оператору, что для эффективной и безопасной работы оборудования при повседневной его эксплуатации важно обеспечить регулярное техническое обслуживание биоуплотнений и других компонентов биологической защиты в соответствии с инструкцией изготовителя | В эксплуатационной документации отсутствуют сведения о средствах защиты оператора во время очистки от загрязнений, обследовании защитного кожуха, методах проверки цепи защитного заземления, обследовании биоуплотнений и других компонентов биологической защиты |