Письмо Росздравнадзора от 26.03.2026 № 01И-246/26

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД“ производства АО „Биохимик“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Биохимик» (Россия): «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 110623, 120823; «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 211123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным нормативным документом к показателям: «Описание» (серии 110623, 120823, 211123), «Прозрачность» (серии 110623, 120823), «Механические включения (видимые частицы)» (серии 110623, 120823, 211123), а также к маркировке первичной и вторичной упаковок (серии 110623, 120823, 211123); владельцы партий лекарственных препаратов — АО «Р-Фарм», Московская область, г. Солнечногорск, д. Шелепаново, стр. 2/2, пом. № 42 (серии 110623, 120823, 211123); АО «Биохимик», Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 а (серии 110623, 120823, 211123).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных недоброкачественных лекарственных препаратов, владельцем которых является АО «Биохимик».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---