**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 25 марта 2025 г. N 01И-246/25**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 марта 2025 г. N 01И-246/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.09.2020 N ФСР 2010/09641, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | "Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН" по ТУ 26.60.13-003-78932271-2019" | Согласно информации на маркировке представленного изделия |
 |
 |
| Наименование изделия, указанное на тыльной стороне представленного изделия, не соответствует указанному в Регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09641 от 11.09.2020 в части номера Технических условий |
| ГОСТ Р 50444-92 | п. 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | Установка значений параметра выходной мощности излучения второго пучка лазера не влияет на выходную мощность излучения, выдаваемую представленным изделием (при заданном значении 1 Вт фиксируется выдаваемая мощность 12 Вт, что в 12 раз больше установленной) |
| п. 4.1 В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме.
Отсутствуют разъяснения следующего символа: |
 |
 |
| п. 8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 | Маркировка представленного изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Отсутствует маркировка на ножном переключателе (педали) представленного изделия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 | п. 7.2.4
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку | Отсутствует маркировка на ножном переключателе (педали) представленного изделия |
п. 7.6.1
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме.
Отсутствуют разъяснения следующего символа: |
 |
 |
п. 7.9.2.1
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме.
Отсутствуют разъяснения следующего символа: |
 |
 |
| Маркировка | Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1 | Отсутствует маркировка на ножном переключателе (педали) представленного изделия |