--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2462/20" number: "01И-2462/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246220" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2462/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2462/20 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 29 декабря 2020 г. N 01И-2462/20 О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 декабря 2020 г. N 01И-2462/20** **СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 04-23306/18 от 25.05.2018 | ООО "Астеллас Фарма Продакшен" | Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные | АО "Р-Фарм", Россия/АО "ОРТАТ" | Россия | 584122017 | | N 04-23306/18 от 25.05.2018 | ООО "Астеллас Фарма Продакшен" | Омник(R), капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные [<*>](#p100142) | ЗАО "ЗиО-Здоровье" | Россия | 150418 | | N 05-38746/19 от 07.08.2019 | ООО "Плацента Фарм" | Лаеннек, раствор для инъекций 2 мл, ампулы (50), пачки картонные | Джапан Био Продактс Ко., Лтд | Япония | 192040 | | N 05-38746/19 от 07.08.2019 | ООО "Плацента Фарм" | Лаеннек, раствор для инъекций 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Джапан Био Продактс Ко., Лтд | Япония | 192040 | | N 05-39746/19 от 13.08.2019 | ООО "Научно-производственная компания "БИОТЕХ" | Ронколейкин(R), раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные | ООО "НПК "БИОТЕХ" | Россия | 011218 | | N 05-39746/19 от 13.08.2019 | ООО "Научно-производственная компания "БИОТЕХ" | Ронколейкин(R), раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные | ООО "НПК "БИОТЕХ" | Россия | 010419 | | N 05-42419/19 от 27.08.2019 | ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА России | СОВИГРИПП(R), Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 доза, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | ФГУП СПбНИИВС ФМБА | Россия | 90-0819;
91-0819 | | N 05-43408/19 от 30.08.2019 | ООО "Бакорен" | Споробактерин, суспензия для приема внутрь 10 мл (10 доз), флакон-капельницы (1), пачки картонные | ООО "Бакорен" | Россия | 530918;
540319 | | N 05-43727/19 от 03.09.2019 | ФГУП "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" ФМБА России | Аллокин-альфа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мг, ампулы (3), пачки картонные | ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России | Россия | 260619 | | N 05-43727/19 от 03.09.2019 | ФГУП "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" ФМБА России | Эпокрин(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России | Россия | 080319 | | N 05-44373/19 от 05.09.2019 | ООО "ФОРТ" | Ультрикс(R), Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 доза, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО "ФОРТ" | Россия | 020619 | | N 05-44373/19 от 05.09.2019 | ООО "ФОРТ" | Ультрикс(R) Квадри, Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза), шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО "ФОРТ" | Россия | 110719 | | N 05-39724/19 от 13.08.2019 | АО "Биомед" им. И.И. Мечникова | Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый), раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | АО "Биомед" им. И.И. Мечникова | Россия | 0440419 | | N 05-39724/19 от 13.08.2019 | АО "Биомед" им. И.И. Мечникова | Тактивин(R), раствор для подкожного введения. 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | АО "Биомед" им. И.И. Мечникова | Россия | 0240819 | | N 02-36220/19 от 24.07.2019 | АО "Вектор-медика" | Лайфферон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз 3000000 ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | ЗАО "Вектор-Медика" | Россия | 030419 | | N 02-36220/19 от 24.07.2019 | АО "Вектор-медика" | Реаферон-ЕС-Липинт(R), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 500 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | ЗАО "Вектор-Медика" | Россия | 010619 | | N 05-52292/19 от 17.10.2019 | АО ГЕНЕРИУМ" | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флаконы, пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл - 1 шт./ | АО "ГЕНЕРИУМ" | Россия | FA00519/р-ль RF00519 | | N 05-52292/19 от 17.10.2019 | АО "ГЕНЕРИУМ" | Тигераза(R), раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл, ампулы (6), пачки картонные | АО "ГЕНЕРИУМ" | Россия | FE00419 | | N 05-41300/19 от 21.08.2019 | АО ГЕНЕРИУМ" | Инфибета(R), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн. ЕД 0,3 мг, флаконы (15 шт.), пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0,54% (флаконы) 1,2 мл - 15 шт., шприцом 1 мл - 15 шт., шприцом 2 мл - 15 шт., иглой для приготовления препарата - 30 шт., иглой для подкожного введения препарата - 15 шт., салфетками спиртовыми - 30 шт./ | АО "ГЕНЕРИУМ" | Россия | BA05419/р-ль RA05419;
BA05319/р-ль RA05319 | | N 05-53817/19 от 25.10.2019 | ООО "БИОКОДЕКС" | Акупан(R)-Биокодекс, раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные | Дельфарм Тур | Франция | D735 | | N 05-53817/19 от 25.10.2019 | ООО "БИОКОДЕКС" | Стрезам(R), капсулы 50 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), упаковки ячейковые контурные | Биокодекс | Франция | 3194;
3195 | --- <*> По проверенным показателям. ---