Письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2462/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2462/20 от 29.12.2020Действующий акт
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2462/20. 01И-2462/20. 29.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246220
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 декабря 2020 г. № 01И-2462/20
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2020 г. № 01И-2462/20
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 04-23306/18 от 25.05.2018 | ООО «Астеллас Фарма Продакшен» | Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные | АО «Р-Фарм», Россия/АО «ОРТАТ» | Россия | 584122017 |
| № 04-23306/18 от 25.05.2018 | ООО «Астеллас Фарма Продакшен» | Омник(R), капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные <*> | ЗАО «ЗиО-Здоровье» | Россия | 150418 |
| № 05-38746/19 от 07.08.2019 | ООО «Плацента Фарм» | Лаеннек, раствор для инъекций 2 мл, ампулы (50), пачки картонные | Джапан Био Продактс Ко., Лтд | Япония | 192040 |
| № 05-38746/19 от 07.08.2019 | ООО «Плацента Фарм» | Лаеннек, раствор для инъекций 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Джапан Био Продактс Ко., Лтд | Япония | 192040 |
| № 05-39746/19 от 13.08.2019 | ООО «Научно-производственная компания „БИОТЕХ“» | Ронколейкин(R), раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные | ООО «НПК „БИОТЕХ“» | Россия | 011218 |
| № 05-39746/19 от 13.08.2019 | ООО «Научно-производственная компания „БИОТЕХ“» | Ронколейкин(R), раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные | ООО «НПК „БИОТЕХ“» | Россия | 010419 |
| № 05-42419/19 от 27.08.2019 | ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России | СОВИГРИПП(R), Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 доза, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | ФГУП СПбНИИВС ФМБА | Россия | 90-0819; 91-0819 |
| № 05-43408/19 от 30.08.2019 | ООО «Бакорен» | Споробактерин, суспензия для приема внутрь 10 мл (10 доз), флакон-капельницы (1), пачки картонные | ООО «Бакорен» | Россия | 530918; 540319 |
| № 05-43727/19 от 03.09.2019 | ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» ФМБА России | Аллокин-альфа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мг, ампулы (3), пачки картонные | ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России | Россия | 260619 |
| № 05-43727/19 от 03.09.2019 | ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» ФМБА России | Эпокрин(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России | Россия | 080319 |
| № 05-44373/19 от 05.09.2019 | ООО «ФОРТ» | Ультрикс(R), Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 доза, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО «ФОРТ» | Россия | 020619 |
| № 05-44373/19 от 05.09.2019 | ООО «ФОРТ» | Ультрикс(R) Квадри, Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза), шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО «ФОРТ» | Россия | 110719 |
| № 05-39724/19 от 13.08.2019 | АО «Биомед» им. И.И. Мечникова | Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый), раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | АО «Биомед» им. И.И. Мечникова | Россия | 0440419 |
| № 05-39724/19 от 13.08.2019 | АО «Биомед» им. И.И. Мечникова | Тактивин(R), раствор для подкожного введения. 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | АО «Биомед» им. И.И. Мечникова | Россия | 0240819 |
| № 02-36220/19 от 24.07.2019 | АО «Вектор-медика» | Лайфферон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз 3000000 ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | ЗАО «Вектор-Медика» | Россия | 030419 |
| № 02-36220/19 от 24.07.2019 | АО «Вектор-медика» | Реаферон-ЕС-Липинт(R), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 500 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | ЗАО «Вектор-Медика» | Россия | 010619 |
| № 05-52292/19 от 17.10.2019 | АО ГЕНЕРИУМ» | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флаконы, пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл — 1 шт./ | АО «ГЕНЕРИУМ» | Россия | FA00519/р-ль RF00519 |
| № 05-52292/19 от 17.10.2019 | АО «ГЕНЕРИУМ» | Тигераза(R), раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл, ампулы (6), пачки картонные | АО «ГЕНЕРИУМ» | Россия | FE00419 |
| № 05-41300/19 от 21.08.2019 | АО ГЕНЕРИУМ» | Инфибета(R), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн. ЕД 0,3 мг, флаконы (15 шт.), пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0,54% (флаконы) 1,2 мл — 15 шт., шприцом 1 мл — 15 шт., шприцом 2 мл — 15 шт., иглой для приготовления препарата — 30 шт., иглой для подкожного введения препарата — 15 шт., салфетками спиртовыми — 30 шт./ | АО «ГЕНЕРИУМ» | Россия | BA05419/р-ль RA05419; BA05319/р-ль RA05319 |
| № 05-53817/19 от 25.10.2019 | ООО «БИОКОДЕКС» | Акупан(R)-Биокодекс, раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные | Дельфарм Тур | Франция | D735 |
| № 05-53817/19 от 25.10.2019 | ООО «БИОКОДЕКС» | Стрезам(R), капсулы 50 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), упаковки ячейковые контурные | Биокодекс | Франция | 3194; 3195 |
<*> По проверенным показателям.