---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2462/18"
number: "01И-2462/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2462/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2462/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 октября 2018 г. N 01И-2462/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Фармацевтический холодильник с морозильником MPR-215F", серийный номер 15010014, производства Sanyo Electric Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 октября 2018 г. N 01И-2462/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Инструкция по эксплуатации: Оборудование медицинское для хранения крови, компонентов лекарственных средств и вакцин модели MPR-215F | Руководство по эксплуатации:
Фармацевтический холодильник с морозильником MPR-215F |
| Масса | Нормативный документ:
"Вес, кг 80"
Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010: "от 136 кг - до 450 кг" | Маркировка на образце:
"NET WEIGHT 86 kg"
Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: "Вес 86 кг" |
| Уровень шума | Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06645 от 24.04.2010: "42 дБ (А) (фоновый шум: 20 дБ)" | Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: "35/36 дБ (шкала А) (50 Тц/60 Гц) |
| Технические требования | Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: 1.2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1.2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч | Информация не представлена |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры | Информация не представлена |
---