Письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2461/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2020 N 01И-2461/20. 01И-2461/20. 29.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246120
«О прекращении обращения лекарственного средства „Простудокс(R)“ серий 1080719, 1300819 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 декабря 2020 г. № 01И-2461/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ПРОСТУДОКС(R)» СЕРИЙ 1080719, 1300819 ПРОИЗВОДСТВА ОАО «СИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.01.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.