---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2461/18"
number: "01И-2461/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2461/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2461/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 октября 2018 г. N 01И-2461/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное "МиниМед", ТУ 0432-003-52876351-2003, производства ООО "МиниМедПром", Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00113 от 25.05.2007.**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное "МиниМед", производства ООО "МиниМедПром", Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182. корп. 5 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 октября 2018 г. N 01И-2461/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия; A - J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Конструкция изделия | <a id="p100017"></a>Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное (с центральным расположением копья) | <a id="p100018"></a>Копье расположено эксцентрично |
| <a id="p100019"></a>Технические характеристики | <a id="p100020"></a>Радиусы притупления рабочих частей колющих инструментов должны соответствовать<br>- не более 0,03 мм: | <a id="p100021"></a>Радиус притупления рабочих частей образцов (колющих инструментов), мм:<br>A: 0,044; B: 0,051; C: 0,054; D: 0,052; E: 0,049; F: 0,052; G: 0,045; H: 0,045; I: 0,047; J: 0,052 |
| <a id="p100022"></a>Ширина упаковки | <a id="p100023"></a>Ширина упаковки: $25 \div 30\text{мм}$ | <a id="p100024"></a>Ширина упаковки, мм:<br>A: 19,82; B: 20,12; C: 19,93; D: 20,05; E: 20,11; F: 19,88; G: 19,90; H: 19,89; I: 20,04; J: 19,97 |
| <a id="p100025"></a>Комплект поставки | <a id="p100026"></a>Скарификатор должен быть упакован в коробку по 1000 шт. с одной этикеткой внутри | <a id="p100027"></a>В групповой упаковке 100 шт. |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надписи "Апирогенно", "Нетоксично"<br>- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100030"></a>На маркировке индивидуальной потребительской упаковки отсутствуют слова "Апирогенно", "Нетоксично", сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары |
| <a id="p100031"></a>Срок годности | <a id="p100032"></a>Гарантийный срок годности 3 года со дня стерилизации | <a id="p100033"></a>Срок годности 5 лет |


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотоматериалы образцов выявленного изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---